■本報記者 張敏

    12月27日，《證券日報》記者在國家食藥監總局藥品審評中心（CDE）查詢獲知，瑞舒伐他汀鈣片被暫停進行一致性評價。此外，有兩個品種的一致性評價未得到通過，分別是他克莫司膠囊，以及洛索洛芬鈉片。

    據了解，瑞舒伐他汀鈣片的申報企業為京新藥業；他克莫司膠囊的申報企業為海正藥業。

    昨日，《證券日報》記者以投資者身份分別致電京新藥業及海正藥業相關情況。京新藥業董秘辦人士向記者表示，目前公司瑞舒伐他汀鈣片的申請狀態為“暫停”，被暫停的原因不明確，“可能需要補充相關資料，要等正式的文件到達公司才知道具體的情況”。

    不過，昨日晚間，公司發布公告稱，12月27日下午4時，再次查詢CDE網站信息，公司瑞舒伐他汀鈣片的評審暫停信息已刪除。“瑞舒伐他汀鈣片是公司核心產品，于2017年5月上報一致性評價申請，針對本次評審狀態異常信息，公司及時進行了跟蹤了解，瑞舒伐他汀鈣片目前仍處于CDE正常評審中。”

    海正藥業董秘辦人士介紹，他克莫司膠囊2010年得到歐盟的認證，可以在歐盟上市。根據國務院的要求，可以用當初申請歐盟的資料，進行國內仿制藥一致性評價申報，“國內的一致性評價對工藝等方面可能還有一些要求，所以這一次沒有通過。后續還會補充材料繼續申請”。

    相較而言，市場對瑞舒伐他汀鈣片被暫停一致性評價一事反應比較強烈。

    京新藥業的瑞舒伐他汀鈣片被暫停是12月26日晚公布的信息，12月27日，京新藥業盤中一度跌停，最終收于9.61%。據了解，由于瑞舒伐他汀鈣片審評狀態變化給公司二級市場帶來影響，京新藥業還就此事通過興業證券平臺召開電話會議與投資者進行溝通。

    海正藥業的他克莫司膠囊未得到通過是12月25日公布的信息，海正藥業12月26日至12月27日的二級市場變動分別為跌0.2%、跌2.3%。

    究其原因，兩款藥品對于公司的影響不同。據京新藥業2016年年報顯示，公司在心腦血管藥物的調血脂領域已經取得了市場領先地位，主要產品瑞舒伐他汀鈣片在國內同類產品中占較大市場份額，一致性評價在積極快速推進之中。

    此前京新藥業還對瑞舒伐他汀鈣膠囊進行了注冊申請。不過，2016年1月20日，國家食藥監總局發布了《關于128家企業撤回199個藥品注冊申請的公告》，公告顯示京新藥業瑞舒伐他汀鈣膠囊申請了藥品注冊撤回。彼時，京新藥業解釋稱，基于目前國內臨床機構的現狀與問題，以及公司委托臨床研究機構的建議，同時結合國家藥監總局最新有關藥品的審評審批政策，公司審慎做出主動撤回瑞舒伐他汀鈣膠囊藥品注冊申請的決定。海正藥業董秘辦人士介紹，他克莫司膠囊1月份-9月份的銷售額約為1500萬元左右，對公司的影響并不大。

    仿制藥一致性評價受到資本市場的追捧和關注，主要原因是通過一致性評價之后，相關藥品有望迎來新的增長空間。

    國務院辦公廳2016年發布了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，該意見指出，為鼓勵企業進行仿制藥一致性評價，國家將在政策上予以支持，包括：通過一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種等等。

    京新藥業被多家券商機構關注，稱其將是仿制藥一致性評價的受益者。

    渤海證券11月23日發布的研報介紹，2016年瑞舒伐他汀在樣本醫院銷售額超過7億元，原研廠家仍占據70%左右的市場份額，進口替代空間巨大。京新藥業瑞舒伐他汀的一致性評價申請已經通過現場檢查并上報至CDE，進度也在同種仿制藥中處于領先地位。