■本報見習記者 劉冬

    十年磨一劍，復星醫藥旗下復宏漢霖研制的首個生物類似藥終于破殼，時值復宏漢霖沖刺港股IPO前夕，有望成為締造生物藥獨角獸的一大助攻。

    近日，國家藥品監督管理局批準復星醫藥生物藥平臺上海復宏漢霖生物制藥有限公司（以下簡稱“復宏漢霖”）研制的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）上市注冊申請。該藥是國內獲批的首個生物類似藥，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。

    填補國內生物類似藥市場空白

    復宏漢霖聯合創始人、總裁兼首席執行官劉世高博士表示：“漢利康？不僅是復宏漢霖獲批的第一個產品，也是中國自主研發的第一個真正意義上以生物類似藥路徑申報上市的單抗生物藥，接下來，我們將全力推進漢利康？的上市計劃，希望可以盡快納入醫保，讓更多患者盡快用上、用得起高質量的生物類似藥。”

    資料顯示，在全球最暢銷的前十藥品中，單抗產品占據了半壁江山。從1986年-2017年，FDA共批準了六十余個單抗產品（不含退市的單抗產品）。2017年全球前十大暢銷藥物中，化藥占3席，生物藥占了7席，其中5個品種為單抗產品。

    近年來，國內也在大力發展生物類似藥，國家出臺了《生物類似藥研發與評價技術指導原則》等一系列政策，對這類藥品的研發、申報注冊、療效安全性等方面進行了規范。

    據了解，生物類似藥是指在質量、安全性和有效性方面與已獲批準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。與化學仿制藥100%復制原研藥不同，生物藥分子量大、結構與理化性質復雜，對環境敏感度高，因此研發人員需要通過反向工程來探索生物類似藥的生產工藝，找出適合細胞的培養環境，再通過與原研藥的頭對頭對比研究來證明生物類似藥與原研藥的藥代動力學、療效和安全性都是高度類似的。

    復宏漢霖沖刺港股IPO

    復宏漢霖由復星醫藥與海外科學家團隊于2010年2月份合資組建，公司主要致力于應用前沿技術進行生物類似藥、生物改良藥以及創新型單抗的研發及產業化，在中國上海、臺北和美國加州均設有研發中心，產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。

    公司表示，漢利康？的批準是基于對該產品一系列研發數據的審查，包括廣泛的功能表征，臨床前研究，以及人體藥代動力學、免疫原性、安全性和有效性的三個臨床試驗（1a、1b和3期臨床試驗）數據都證明了其與原研產品在療效和安全性等方面沒有臨床意義上的差異。

    復星醫藥董事長陳啟宇表示：“十年磨一劍！漢利康產品獲批上市開啟了中國生物類似藥新時代，這對復星醫藥來說又是一個里程碑時刻。好的產品離不開創新研發的持續投入，我們有責任為市場提供更多高質量的、老百姓更可負擔的好產品。”

    復星醫藥始終將創新研發視為企業發展的源動力。目前，復星醫藥已形成國際化的研發布局和較強的研發能力，在中國、美國、印度等地建立了高效的國際化研發團隊。復星醫藥持續加大包括單克隆抗體生物創新藥、生物類似藥、小分子創新藥等在內的研發投入。

    2018年1月份至9月份，復星醫藥研發費用共計人民幣11.14億元，較去年同期增長59.13%。公司稱，未來，復星醫藥將緊緊圍繞未被滿足的醫療需求，持續創新，為患者和客戶提供更優質、更便捷、更精準、更可負擔的產品與服務。

    值得注意的是，去年，復宏漢霖向港交所遞交IPO申請，2018年12月份復星醫藥發布公告，復宏漢霖于近日向中國證監會提交其境外首次公開發行股份的申請材料，并于2018年12月5日收到《中國證監會行政許可申請受理單》根據受理單的內容，中國證監會對復宏漢霖提交的境外首次公開發行股份的行政許可申請予以受理。分拆復宏漢霖及其境外首次公開發行股份并上市相關事項尚須取得中國證監會、香港聯交所核準，該事項仍存在不確定性。