本報記者 李喬宇

    “我們自主研發的抗體藥物TJM2已經獲得美國FDA（美國食品藥品管理局）的針對治療COVID-19（新型冠狀病毒肺炎）細胞因子釋放綜合征的臨床研究的IND（藥物臨床試驗）批件，目前該臨床研究正在有條不紊地進行當中。”天境生物首席執行官申華瓊博士告訴《證券日報》記者，作為一家立足于中國的全球性創新生物藥研發企業，天境生物始終致力于腫瘤免疫和自身免疫疾病領域的創新生物藥研發。

    在疫情挑戰最嚴峻的時候，遠程溝通，與時間賽跑，投入大量研發經費，組建具有開發能力的科研團隊……無數的新藥在天境生物專注于腫瘤和自身免疫病研究的實驗室里被研發并完成臨床試驗。

    阻擊細胞因子風暴

    新冠肺炎傳染速度快，并發癥多，致死率高，新藥研發成為與病毒斗爭的有效武器，也因此成為醫療行業當下的重點突破方向之一。

    “時間就是機會，效率就是生命。”申華瓊對《證券日報》記者說，“當國內疫情開始逐漸蔓延的時候，我們就意識到了問題的嚴重性，并著手開展治療COVID-19重癥患者中伴發的細胞因子風暴的臨床研究。我們深知時間和效率的重要性，在這期間的每一個環節我們都在跟時間做賽跑，抱著以科學為本的態度，試圖能夠盡快研制出對抗新冠肺炎的特效藥。”

    數據顯示，在新冠肺炎確診病例中，重癥和危重癥患者比例高達20%。目前已有多項研究明確，細胞因子風暴與COVID-19患者的病情嚴重程度密切相關。中國科技大學生命科學與醫學部魏海明教授的研究表明，IL-6和GM-CSF是引發COVID-19患者炎癥風暴中的兩個關鍵炎癥因子。研究團隊預測，可阻斷IL-6和GM-CSF的藥物，有潛力阻斷COVID-19患者中的細胞因子風暴。

    在一月份國內疫情初期，天境生物就開始密切關注這一新型疾病的發展。當COVID-19蔓延開時，天境生物立即采取行動對公司的候選藥物進行篩選和評估，并迅速確定了應對這一公共衛生危機的、有潛力的候選藥物TJM2。

    “我們在研究中發現，TJM2可特異性結合GM-CSF，并能阻斷GM-CSF與其受體結合，從而阻斷下游的信號傳導和靶細胞激活。因此，它可以有效地抑制巨噬細胞、中性粒細胞和樹突細胞介導的炎癥反應，從而減少組織炎癥和損傷。”申華瓊博士介紹稱。

    TJM2項目應時而生

    并快速啟動

    “在確定國內有效控制住COVID-19蔓延之后，我們注意到了COVID-19在全球包括美國正在快速擴散，各國危重癥患數量顯著增加，治療伴隨COVID-19患者的細胞因子風暴成為全球迫切的醫療需要。”申華瓊博士解釋稱。

    作為跨國醫藥研發企業，天境生物在美國已具備臨床開發能力和團隊，因此公司把開發TJM2治療細胞因子風暴的研究聚焦在了美國，并開始計劃啟動相關臨床試驗。

    對于新藥的臨床試驗效果，申華瓊博士表示，“新藥的成功與否還是要看臨床意義。我們正在美國開展一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、三臂臨床研究，來評估TJM2在新型冠狀病毒SARS-CoV-2感染并有可能伴有細胞因子風暴的重癥患者中的安全性和有效性，以及降低多種細胞因子水平的能力。”

    目前，TJM2已獲得FDA頒發的藥物臨床試驗批件，IND申報已經到了Ⅱ期。“除了目前在美國進行的Ⅱ期臨床試驗，我們也正在跟中國的監管機構積極溝通，盡快在國內開展臨床試驗，希望對防止國內輸入性案例以及第二波的疫情做貢獻。”

    “研發能力和技術人才是生物科技公司的核心競爭力，這是我們在競爭中能夠占據優勢的重要原因。”申華瓊博士稱，“我們目前公司一共有近200名員工，其中80%為研發人員，分別分布在上海，北京和美國馬里蘭州。”

    “我們希望自主研發的創新藥物TJM2可以成為有效而安全的藥物，能夠有效減少COVID-19重癥發病率和死亡率。”申華瓊博士告訴《證券日報》記者，“在學術界、工業界、醫院、政府與監管部門的通力合作之下，才能讓我們在這么短的時間內來推進這個項目。我們希望最終的結果是雙贏，一方面是對科研成果的認可，另一方面是病人實際的獲益，由此帶來應有的社會價值，這也是一個企業需要承擔的社會責任。”