本報記者 肖艷青

    12月13日，《證券日報》記者從鄭州安圖生物工程股份有限公司（以下簡稱“安圖生物”）獲悉，該公司Sikun系列基因測序儀將于12月16日舉行新品發布會。

    近日，安圖生物三款基因測序儀（Sikun2000、Sikun1000、Sikun500）獲國家藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證，正式獲準進入臨床檢測應用市場，預計將在2026年1月份正式投放市場。

    安圖生物副總經理張瑞峰介紹說：“這是我們第一張測序儀注冊證，對我們公司來說戰略意義重大，讓我們從傳統的生化免疫檢測以及形態微生物檢測，發展到了精準檢測，使得我們對于疾病的診斷上，邁上了一大步，對于臨床上也引領了新的檢測技術路線和檢測方法的發展。”

    據介紹，上述Sikun系列基因測序儀是安圖生物完全自主研發的新一代高通量測序儀，采用可逆末端終止子技術路線，可無縫對接主流試劑與數據分析流程，可協助醫療機構在延續現有操作規范的基礎上，實現檢測平臺的平穩過渡，在保障數據質量一致性的同時，顯著節約平臺替換帶來的人力和時間成本，在臨床上基本覆蓋遺傳生殖、腫瘤檢測、感染監測等常用測序檢測場景。

    上海與梅管理咨詢合伙企業合伙人沈萌對《證券日報》記者表示，在發展前景方面，未來基因測序可以為疑難雜癥的診療制定更具針對性的治療方案。

    基因測序技術的不斷進步以及應用場景的拓寬，基因檢測市場規模在近年來呈現出持續增長的態勢。根據弗若斯特沙利文數據，中國基因檢測市場規模已經從2016年的72億元增長至2024年的374億元，預計將從2025年的487億元進一步增長至2030年的1536億元，未來5年復合增速為25.8%。

    今年以來，有多家公司發布新的基因測序儀產品。目前國內市場上主流的基因測序儀共有7款，而此次安圖生物獲證的3款產品，使國內基因測序儀數量達到10款。

    “這三款產品能帶動國產測序產業鏈升級，進一步加速國產替代進程，提升我國在全球基因測序領域的話語權。這是國內測序產業從‘跟跑’向‘領跑’跨越的重要轉折點。”張瑞峰說。

    未來，安圖生物將持續加大研發投入力度，優化現有的測序技術，同時布局AI輔助分析系統和新型測序技術，提升核心競爭力。

    安圖生物在基因檢測方面獲得重大突破是其長期堅持研發創新的結果。公開資料顯示，安圖生物專注于體外診斷試劑和儀器的研發、制造、整合及服務，截至11月底，安圖生物磁微粒化學發光產品數量達202項，產品數量位居行業第一。

    此外，11月25日，安圖生物申報的“基于Autolas系列流水線的自動化臨床檢驗實驗室推廣應用項目”，以總評分第一名的成績，位列《2025年高端醫療裝備推廣應用項目》“自動化臨床檢驗實驗室”類別第1位。

    中國商業經濟學會副會長宋向清對《證券日報》記者表示，長期創新研發是安圖生物實現跨界突破的核心。此次基因測序儀獲證讓其從傳統體外診斷領域成功切入精準檢測賽道，且三款產品核心元器件與生化原料全自主研發，徹底告別OEM模式，既保障供應鏈穩定，又通過成本壓縮形成性價比優勢，不僅填補了部分市場空白，還能帶動上下游試劑、元器件等配套產業升級。

（編輯 孫倩）