本報(bào)記者 張文湘 見(jiàn)習(xí)記者 金婉霞

    4月14日，默沙東宣布，其九價(jià)人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗“佳達(dá)修9”正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，適應(yīng)癥擴(kuò)展至16歲至26歲的男性人群。具體適應(yīng)癥有：可預(yù)防HPV16、18引起的肛門癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖銳濕疣），由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病變或不典型病變：1級(jí)、2級(jí)、3級(jí)肛門上皮內(nèi)瘤樣病變（AIN）。

    這意味著佳達(dá)修9在中國(guó)率先打開(kāi)了男性市場(chǎng)，成為中國(guó)境內(nèi)首個(gè)且目前唯一獲批、可適用于適齡男性及女性接種的九價(jià)HPV疫苗。

    公開(kāi)資料顯示，早在2018年，默沙東的九價(jià)HPV疫苗已在中國(guó)獲批上市，適用人群為16歲至26歲的女性；2022年，這一年齡段進(jìn)一步拓展至9歲至45歲適齡女性。截至目前，該疫苗也是唯一在國(guó)內(nèi)已獲批上市的九價(jià)HPV疫苗。受產(chǎn)能限制、社會(huì)接種需求大等因素影響，該九價(jià)HPV疫苗曾“一針難求”，被認(rèn)為是“網(wǎng)紅”疫苗。據(jù)默沙東全球高級(jí)副總裁、默沙東中國(guó)總裁田安娜透露，截至2024年底，佳達(dá)修9在全球范圍內(nèi)的累計(jì)接種數(shù)量已超3億劑次，其中在中國(guó)市場(chǎng)，已有超過(guò)3300萬(wàn)的適齡女性接種了佳達(dá)修9。

    不過(guò)，這一大品種疫苗市場(chǎng)或迎來(lái)市場(chǎng)變局。據(jù)默沙東業(yè)績(jī)報(bào)告，2024年，其HPV疫苗產(chǎn)品出現(xiàn)了銷售業(yè)績(jī)下滑：2024年的全年銷售額為85.83億美元，同比下降3%。其中主要原因?yàn)?ldquo;中國(guó)地區(qū)需求減少”。受HPV疫苗銷售額下滑影響，默沙東2024年中國(guó)區(qū)收入同比下降19.61%至53.94億美元。

    一位不愿具名的行業(yè)分析人士表示，HPV疫苗銷售額下滑，與中國(guó)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇有關(guān)。“截至2025年初，中國(guó)市場(chǎng)共批準(zhǔn)了5款HPV疫苗，除進(jìn)口產(chǎn)品外，還有北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司（下稱“萬(wàn)泰生物”）、云南沃森生物技術(shù)股份有限公司的二價(jià)HPV疫苗。”該人士指出，國(guó)產(chǎn)HPV二價(jià)疫苗獲批上市后，不少省市推出了通過(guò)政府采購(gòu)、免費(fèi)為適齡女性接種的公益項(xiàng)目，這擠占了默沙東的潛在市場(chǎng)空間。

    “雖然二價(jià)HPV疫苗能覆蓋的病毒亞型較少，但其覆蓋的是與宮頸癌最相關(guān)兩種HPV病毒亞型。”他進(jìn)一步表示，相較而言，默沙東的九價(jià)HPV疫苗因價(jià)格偏高、產(chǎn)能有限等問(wèn)題面臨諸多掣肘。

    記者注意到，2025年初，默沙東曾宣布因中國(guó)市場(chǎng)“需求疲軟”，暫停HPV疫苗在中國(guó)市場(chǎng)的新一輪發(fā)貨，預(yù)計(jì)將暫停至2025年中。

    為拓寬市場(chǎng)空間，近年來(lái)，默沙東發(fā)力男性接種市場(chǎng)。對(duì)于此次男性適應(yīng)癥的獲批，默沙東全球高級(jí)副總裁、默沙東中國(guó)研發(fā)中心總裁李正卿博士表示：“新適應(yīng)癥的獲批不僅為廣大適齡男性人群預(yù)防HPV相關(guān)疾病提供多元選擇，也為加速中國(guó)消除HPV相關(guān)癌癥及疾病邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。默沙東目前在國(guó)內(nèi)正在開(kāi)展多項(xiàng)HPV疫苗的臨床研究，希望獲得更多中國(guó)研究成果，惠及更多有需要的人群。”

    不過(guò)，即使開(kāi)拓出了男性接種市場(chǎng)，默沙東也并非毫無(wú)挑戰(zhàn)。2024年11月份，萬(wàn)泰生物公告稱，全資子公司廈門萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司（下簡(jiǎn)稱：萬(wàn)泰滄海生物）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)通知書》，同意公司九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）開(kāi)展針對(duì)男性人群適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。

    “國(guó)產(chǎn)HPV疫苗不僅具有價(jià)格優(yōu)勢(shì)，在供貨能力、接種便利性、渠道下沉等維度均已具備系統(tǒng)性競(jìng)爭(zhēng)力。”某券商醫(yī)藥分析師表示，從“供不應(yīng)求”，到國(guó)產(chǎn)化突進(jìn)下的價(jià)格戰(zhàn)，再到今天男性適應(yīng)癥的拓展，HPV疫苗市場(chǎng)正悄然發(fā)生結(jié)構(gòu)性轉(zhuǎn)變。接下來(lái)，圍繞新適應(yīng)癥的市場(chǎng)教育、接種推廣以及價(jià)格策略，或?qū)⒊蔀楦鞔笠呙缙髽I(yè)新一輪博弈的焦點(diǎn)，九價(jià)HPV疫苗進(jìn)入“男性市場(chǎng)”只是一個(gè)開(kāi)始。

（編輯 喬川川）