本報兩會報道組 張敏 郭冀川 周尚伃

    近年來，藥企紛紛走出國門，跨境合作持續(xù)釋放活力，“出海”成為我國醫(yī)藥行業(yè)的一個關(guān)鍵詞。

    今年全國兩會期間，多位全國人大代表、全國政協(xié)委員就如何助力我國醫(yī)藥企業(yè)“出海”接受了《證券日報》記者采訪。代表委員均表示，中國醫(yī)藥企業(yè)“出海”，一方面要加快新質(zhì)生產(chǎn)力形成；另一方面，隨著我國醫(yī)藥創(chuàng)新實力提升，也亟待就我國醫(yī)藥企業(yè)“出海”加強(qiáng)頂層設(shè)計。

    提升國際競爭力

    近年來，國家持續(xù)出臺政策力挺中醫(yī)藥發(fā)展，行業(yè)迎來黃金發(fā)展期。與此同時，“中國原產(chǎn)、韓國開花、日本結(jié)果”的情況，也凸顯了我國中醫(yī)藥在守正創(chuàng)新、國際化等方面面臨著挑戰(zhàn)。

    全國人大代表、好醫(yī)生集團(tuán)董事長耿福能在接受《證券日報》記者采訪時表示：“中醫(yī)藥走向海外，需要用現(xiàn)代科技工具深度研究傳統(tǒng)醫(yī)藥的四個問題：有沒有臨床效果，如果臨床有效果，需要研究什么在起效、為什么會起效，起效的過程是什么。這也是我們企業(yè)一直堅持的‘四問’，如果將這四個問題研究透徹，中醫(yī)藥走向世界的路就會順暢很多。”

    耿福能表示，由于中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈較長，涉及中藥材種植、流通、加工制造以及中醫(yī)理論現(xiàn)代化等。因此，整個產(chǎn)業(yè)鏈要高度重視科技投入，由此才能助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、加速形成新質(zhì)生產(chǎn)力，提升我國中醫(yī)藥參與國際市場的競爭力。

    耿福能進(jìn)一步表示：“國內(nèi)中醫(yī)藥企業(yè)在開拓國際市場的過程中，受自身知識產(chǎn)權(quán)意識薄弱、知識產(chǎn)權(quán)專業(yè)人才缺乏等因素影響，造成了商標(biāo)被搶注，專利被無效等諸多問題。”對此，他建議，各級管理部門應(yīng)加大中醫(yī)藥企業(yè)海外知識產(chǎn)權(quán)的維權(quán)力度，深化跨區(qū)域的協(xié)作和配合，依托泛珠三角區(qū)域知識產(chǎn)權(quán)合作等相關(guān)機(jī)制，開展長期有效的知識產(chǎn)權(quán)海外維權(quán)援助，為中醫(yī)藥企業(yè)走出國門保駕護(hù)航。

    加強(qiáng)頂層設(shè)計

    除了中醫(yī)藥企業(yè)“出海”，我國化學(xué)藥、生物制品等企業(yè)的“出海”也是市場關(guān)注的焦點。

    以疫苗為例，當(dāng)前，我國疫苗品類的全球市場占有率較低。中信建投研報提出，目前國內(nèi)疫苗企業(yè)“出海”已從成品出口向價值鏈上下游延展，近年來進(jìn)展積極，預(yù)計未來“出海”進(jìn)度有望加速。從目前中國疫苗企業(yè)出海的目的地來看，亞洲和非洲國家成為主要選擇。

    全國政協(xié)委員、康希諾生物首席科學(xué)官朱濤在今年全國兩會上帶來《關(guān)于與“一帶一路”國家建立藥監(jiān)體系合作機(jī)制促進(jìn)疫苗檢驗標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)的提案》。朱濤對《證券日報》記者表示，為構(gòu)建人類命運(yùn)共同體貢獻(xiàn)中國智慧、中國方案、中國力量，建議國內(nèi)疫苗監(jiān)管技術(shù)單位聯(lián)合國內(nèi)疫苗行業(yè)和相關(guān)企業(yè)等，與印尼等東南亞及東盟國家共建和完善疫苗檢驗平臺和機(jī)制，支持和促進(jìn)其疫苗監(jiān)管體系建設(shè)。同時，推動中國與印尼等東南亞及東盟國家的疫苗檢驗標(biāo)準(zhǔn)對接合作，促進(jìn)雙方或多方疫苗檢驗標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)，支持疫苗標(biāo)準(zhǔn)化能力建設(shè)，為國產(chǎn)疫苗“出海”提供技術(shù)支持奠定堅實基礎(chǔ)。

    近年來，我國創(chuàng)新藥企業(yè)“出海”多次取得突破，包括百濟(jì)神州、君實生物等創(chuàng)新藥企實現(xiàn)了研發(fā)藥物在美國上市。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，預(yù)計未來通過FDA許可的創(chuàng)新藥、生物類似物等將持續(xù)增加，中國創(chuàng)新藥持續(xù)走向全球舞臺。不過，創(chuàng)新藥企業(yè)“出海”不會一路坦途，行業(yè)有海外上市失敗的案例，也有創(chuàng)新藥對外合作授權(quán)終止的情況。

    對此，全國政協(xié)委員、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院血液科主任吳德沛對《證券日報》記者表示，國際化將是創(chuàng)新藥企業(yè)未來發(fā)展的趨勢，國家應(yīng)引導(dǎo)企業(yè)開拓海外市場。

    吳德沛建議：“一方面，夯實歐美市場基礎(chǔ)，鼓勵有條件的醫(yī)藥企業(yè)到歐美設(shè)立研發(fā)中心，形成國際國內(nèi)雙中心模式，同時保持技術(shù)水平與國際同步；另一方面，建議國家層面從人才、稅費(fèi)、藥事法規(guī)等方面出臺專項扶持政策，集中組織創(chuàng)新藥企到‘一帶一路’共建國家進(jìn)行產(chǎn)品推廣，同時，支持創(chuàng)新藥企在‘一帶一路’共建國家設(shè)立研發(fā)中心、生產(chǎn)基地等。”

    全國政協(xié)委員、普華永道中天會計師事務(wù)所首席合伙人李丹對《證券日報》記者表示，建議強(qiáng)化我國監(jiān)管體系向國際監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化，盡早成為審批參考國家，打通國際貿(mào)易壁壘。具體來說，由商務(wù)部牽頭協(xié)調(diào)各部委組成工作小組，對各個出海國家的情況進(jìn)行系統(tǒng)排摸，制定談判計劃，加強(qiáng)跨境對話與合作。組織頭部創(chuàng)新藥企業(yè)針對不同國家選擇高質(zhì)量創(chuàng)新藥作為“出海”試點，建立國際合作綠色通道和創(chuàng)新藥品“白名單”等，逐步打通藥品注冊監(jiān)管壁壘、藥品貿(mào)易壁壘和技術(shù)限制，達(dá)成國際標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)和協(xié)作。