■本報記者 張敏

    莎普愛思12月16日發(fā)布《關于上海證券交易所問詢函和浙江證監(jiān)局監(jiān)管關注函回復的公告》，公司已于2016年啟動芐達賴氨酸滴眼液的一致性評價工作；公司將嚴格按照國家食藥監(jiān)總局和浙江省食藥監(jiān)局的相關規(guī)定，實施和推進一致性評價工作。

    莎普愛思稱，經自查，公司廣告符合藥品廣告審查發(fā)布的相關規(guī)定，公司發(fā)布的廣告內容與藥品監(jiān)督管理部門審核批準的相應廣告內容一致，未因廣告發(fā)布受到行政處罰或被采取監(jiān)管措施。不過，與最新的要求不符，公司主動提出自2017年12月12日起暫停發(fā)布已審批的廣告。

    莎普愛思稱，按照有關規(guī)定，經向上海證券交易所申請，公司股票將于2017年12月18日開市起復牌。

    在經過此事之后，莎普愛思的市場銷售或受影響，其他滴眼藥生產企業(yè)是否也要做仿制藥一致性評價也引起市場關注。

    銷售或將受影響

    關于滴眼液的療效情況，莎普愛思介紹，公司芐達賴氨酸滴眼液（即莎普愛思滴眼液）適應癥為早期老年性白內障。公司于1995年12月份完成Ⅱ期多中心臨床試驗，于1998年7月份完成Ⅲ期多中心臨床試驗。Ⅱ期、Ⅲ期多中心臨床結果顯示，芐達賴氨酸滴眼液對延緩老年性白內障的發(fā)展及改善或維持視力有一定的作用，總有效率分別為71.13%和73.73%。

    值得一提的是，莎普愛思已經啟動了仿制藥一致性評價工作。莎普愛思稱，公司參考《總局關于發(fā)布仿制藥質量和療效一致性評價工作程序的公告》等國家食藥監(jiān)總局出臺的口服固體制劑相關技術指導原則，于2016年啟動了芐達賴氨酸滴眼液與原研藥（意大利Angelini制藥集團生產的商品名為Bendalina芐達賴氨酸滴眼液）的仿制藥一致性評價工作。公司于2016年6月份與杭州百誠醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“杭州百誠”）簽訂了技術開發(fā)（委托）合同，公司委托杭州百誠進行芐達賴氨酸滴眼液一致性評價研究。

    莎普愛思表示，公司應根據國家食藥監(jiān)總局相關要求在三年內完成一致性評價工作，如未能按要求完成，公司芐達賴氨酸滴眼液將可能不予再注冊，不能繼續(xù)生產和銷售。

    莎普愛思在公告中還介紹，近期相關報道、國家和浙江省食藥監(jiān)監(jiān)管部門通知對公司銷售、品牌形象等方面產生了一定影響，該事宜可能影響公司未來的經營業(yè)績。公司將積極采取各種措施將本次事宜的影響降到最低。

    同類產品一致性評價引關注

    對于廣告投放，莎普愛思稱，公司將調整傳播策略，減少廣告的投放量，加強白內障防治的宣傳工作，和醫(yī)療機構一起開展健康類的公益項目，并與相應公益組織合作資助貧困地區(qū)白內障患者的治療，更多的體現上市公司的社會責任。此外，公司將繼續(xù)關注并購機會，不斷豐富公司的產品儲備，并加大新產品的推廣力度，降低對單一產品的依賴程度，維持公司經營業(yè)績的穩(wěn)定。

    一位行業(yè)人士在接受《證券日報》采訪時表示，莎普愛思滴眼液作為OTC藥品，廣告投放非常重要。經過此事件，其市場份額或將受到影響。

    莎普愛思公布的數據顯示，國內共有8家芐達賴氨酸滴眼液生產企業(yè)，合計11個批準文號。國內上市的治療白內障的藥品還有吡諾克辛鈉滴眼液、甲狀腺素碘塞羅寧滴眼液、氨碘肽滴眼液、還原型谷胱甘肽滴眼劑、吡諾克辛滴眼液、麝珠明目滴眼液等十余種藥品。

    上述行業(yè)人士向記者表示，莎普愛思滴眼液啟動仿制藥一致性評價，也為其他滴眼液生產企業(yè)敲響警鐘。其他滴眼液生產企業(yè)是否也需要啟動仿制藥一致性評價以證明其有效性，也應引起市場關注。

    藥品廣告將受嚴監(jiān)管

    值得一提的是，在莎普愛思遭遇市場質疑時，其他企業(yè)在進行廣告投放時需更加謹慎。未來，監(jiān)管部門將加大對出現在藥品、保健品、器械等領域的“神藥”、“神器械”廣告的檢查力度。

    12月15日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關于10起保健食品虛假宣傳廣告的通告》，食品藥品監(jiān)管部門在互聯網上監(jiān)測到，這10起保健食品廣告宣傳內容存在含有不科學的功效斷言、擴大宣傳治愈率或有效率、利用患者名義或形象作功效證明等問題，欺騙和誤導消費者，嚴重危害公眾飲食用藥安全。這10起保健品虛假宣傳廣告包括：“洛陽九九齡維他醋官網”網站發(fā)布的標識為“99齡維他醋”的廣告；“正穎牌紅景天顆粒官網”網站發(fā)布的標識為“正穎牌紅景天顆粒”的廣告；“芝圣堂官網”網站發(fā)布的標識為“芝圣堂牌硒芝膠囊”的廣告等。

    近日，內蒙古食藥監(jiān)總部發(fā)布的藥品醫(yī)療器械保健食品違法廣告公告顯示，天津九安醫(yī)療電子股份有限公司生產的“電子血壓計（智能臂式）”、寧波佳康生物科技有限公司生產的“中華多寶牌通必順膠囊”等產品的廣告宣傳超出了食品藥品監(jiān)督管理部門批準的內容，夸大產品的適用范圍、功能主治，嚴重欺騙和誤導消費者。

    “隨著醫(yī)藥行業(yè)供給側改革的持續(xù)推進，夸大療效、虛假宣傳的廣告將進一步被驅逐出市場。”上述分析人士向記者表示。