本報記者 李喬宇

    5月28日，天境生物公布了TJM2治療新型冠狀病毒伴發(fā)的細胞因子釋放綜合征（CRS）第一部分臨床研究的中期結(jié)果，這或?qū)⒓涌煨滦凸跔畈《痉窝讋?chuàng)新療法的誕生。

    據(jù)天境生物介紹，第一部分臨床研究在24例患者中評估了TJM2的安全性和耐受性。這些患者按1：1：1的比例隨機分配，分別接受靜脈內(nèi)輸注3mg/kgTJM2，6mg/kgTJM2或安慰劑（標(biāo)準(zhǔn)治療方法）。臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（簡稱數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會）審查了第一部分研究的數(shù)據(jù)，并重點評估了患者的安全性和研究的整體執(zhí)行。經(jīng)過全面審查和分析后，數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會同意天境生物按計劃開始研究的第二部分，并批準(zhǔn)方案變更，包括放松納入標(biāo)準(zhǔn)，并將低劑量組3mg/kg調(diào)整為高劑量6mg/kg。這均表明TJM2在臨床試驗患者中安全且耐受性良好。

    “數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會的評估和推薦是對天境生物基于科學(xué)的臨床開發(fā)能力的認可，我們對此深表感謝。”天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士對《證券日報》記者透露，“此項臨床試驗方案是GM-CSF抗體在新型冠狀病毒肺炎研究中最先進的雙盲和安慰劑對照試驗設(shè)計之一，計劃共招募144名受試者。縝密的設(shè)計使我們能夠保持最高的科學(xué)嚴(yán)謹性去執(zhí)行臨床研究，這是我們致力于以高標(biāo)準(zhǔn)進行GM-CSF抗體臨床試驗的決心證明，希望能為這些患者帶來安全有效的創(chuàng)新治療方法。如果試驗順利完成，有望在美國提交新藥申請。”

    最近的研究數(shù)據(jù)表明，新冠病毒感染能引發(fā)免疫細胞釋放GM-CSF等因子，這些因子進一步激活炎癥性單核細胞和淋巴細胞，級聯(lián)放大形成細胞因子風(fēng)暴，導(dǎo)致嚴(yán)重的肺部免疫損傷，甚至危及生命。而天境生物自主研發(fā)的TJM2可以有效中和GM-CSF，預(yù)防并阻止免疫系統(tǒng)的過度激活，從而減輕新冠肺炎病人的肺部炎癥及其他組織器官損傷等嚴(yán)重并發(fā)癥。“針對此臨床適應(yīng)癥的GM-CSF抗體研究初期結(jié)果令人鼓舞，這使我們開展這項臨床研究的理論基礎(chǔ)和預(yù)期得到了進一步的支持。”天境生物創(chuàng)始人、榮譽董事長主席兼董事臧敬五博士告訴《證券日報》記者。

    天境生物的最新研究成果也得到了俄勒岡州衛(wèi)生科學(xué)大學(xué)傳染病系醫(yī)學(xué)部副教授MarcelCurlin博士的認可，“天境生物設(shè)計嚴(yán)謹?shù)呐R床研究為有效治療新型冠狀病毒SARS-CoV-2重癥感染帶來了新希望。”他表示，“臨床試驗的初步結(jié)果和來自數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會的積極評價令人鼓舞。我們期待臨床療效，這將為治療新型冠狀病毒肺炎引起的嚴(yán)重疾病帶來強而有力的新的治療方案。”

    據(jù)《證券日報》記者了解，天境生物TJM2第二部分臨床研究將于近期啟動，將在120例新型冠狀病毒肺炎重癥患者中評估接受單次6mg/kgTJM2或安慰劑后的療效、安全性和細胞因子水平。TJM2有望在今年內(nèi)成為首個獲得批準(zhǔn)上市的此類抗體。