本報見習記者 許偉

    6月19日，港股生物制藥公司三生制藥（01530.HK）宣布，旗下三生國健藥業（上海）股份有限公司（下稱“三生國健”）自主研發的注射用伊尼妥單抗（商品名為賽普汀）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，獲批的首個適應癥為和化療聯合用于治療HER2陽性的轉移性乳腺癌。

    作為國家863計劃、國家重大新藥創制項目及上海市重點科技攻關項目，伊尼妥單抗的獲批有望填補國內乳腺癌患者尚未滿足的臨床治療需求，并將打破進口產品在抗HER2單抗市場的壟斷局面，提升民族創新藥可及性，惠及更多中國患者。

    打破壟斷

    目前HER2靶點抗體藥物在國內已有HER2陽性乳腺癌和胃癌兩個適應癥。自1998年全球第一個HER2靶點單抗在美國獲批上市以來，抗HER2藥物聯合化療藥物及其他藥物的治療方案在臨床中被廣泛使用。隨著HER2靶點藥物未來在腸癌、肺癌、膽管癌、胰腺癌等領域的不斷拓展，抗HER2類藥物包括抗HER2單抗、抗HER2小分子化合物等在中國仍有很大市場增長空間。

    伊尼妥單抗是三生國健利用自身平臺技術自主研發的針對抗HER2治療的一款“仿創結合”的抗HER2單抗，是國家863計劃、國家重大新藥創制項目以及上海市重點科技攻關項目，被列為優先審評品種。

    從技術上看，作為中國首個Fc段修飾和生產工藝優化，具有更強ADCC效應的創新抗HER2單抗，伊尼妥單抗有望為更多中國HER2陽性的癌癥患者帶來臨床獲益。

    分析人士認為，伊尼妥單抗的獲批將率先打破抗HER2單抗進口藥物壟斷國內市場的局面；在未來市場既有進口抗HER2單抗、又有國產生物類似物的激烈競爭中，伊尼妥單抗可能憑借其更強ADCC效應、創新抗HER2單抗藥物的議價權等優勢，快速推進抗HER2藥物的市場增長，重構中國抗HER2藥物市場的競爭格局。

    豐富產品線

    三生國健目前在抗腫瘤領域有4款臨床在研產品，6款臨床前階段在研產品，涵蓋乳腺癌，非霍奇金淋巴瘤、轉移性結直腸癌、非小細胞肺癌、胃癌和多種實體瘤，并在抗HER2，CD20，PD1，EGFR，VEGF等領域進行多靶點布局。同時，三生國健也在積極布局包括全新單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體融合蛋白及細胞治療等創新療法研發，從而為患者帶來多種治療方案。

    三生制藥董事長婁競博士表示：“賽普汀是三生國健上市的第三款抗體類藥物。作為一家已上市三款治療性抗體類藥物（包括益賽普和健尼哌）的國內領先生物制藥企業，公司具備全方位的研發、產業化和商業化抗體藥物的經驗和成熟體系，為我們的競爭優勢提供有力的支持和保障。未來公司還將持續加大創新抗體藥物的開發和投入，進一步鞏固抗體藥領導者地位，實現公司的穩健增長。”

    作為中國第一批專注于抗體藥物的創新型生物醫藥企業，三生國健于2005年上市的益賽普，是中國風濕病領域第一個上市的腫瘤壞死因子（TNF-α）抑制劑，填補了國內企業在抗體類藥物的空白，在中國市場銷售額處于領導地位，2019年市場份額為60.9%，并獲得15個海外市場的上市許可。公司另一自主研發的人源化抗CD25單抗-健尼哌，于2019年上市并推進了移植領域的學術發展。

（編輯 孫倩）