本報記者 李春蓮

    近日，華金證券分析師團隊發布了題為《高端復雜注射劑領域的新星》的醫藥生物行業分析研報，詳細分析了國內創新制劑和高端仿制藥品的現狀及發展。

    該研報認為，新三板公司圣兆藥物是國內為數不多的專注創新制劑的企業，具備一定的技術及人員積累；在研長效緩釋、靶向制劑項目十余個涉及多個適應癥，產品實現突破的可能性較大；基于原研藥及已上市仿制藥銷售情況，在研產品上市后的收入貢獻值得期待。

    創新制劑按照給藥方式主要有口服、吸入、透皮、注射給藥四大類。注射給藥中涉及脂質體、微球、納米粒、脂肪乳、膠束、埋植劑、PEG化等眾多緩控釋和靶向劑型，其中長效緩釋制劑、靶向制劑等高端復雜注射劑是創新制劑領域中難度最大，研發門檻最高的劑型。

    與化合物新藥研發相比，創新制劑的研發具有節約研發成本，降低研發風險，縮短研發時間等優勢。盡管創新制劑的成功率較高，但其生產工藝技術難度不亞于開發一款創新藥。高端復雜注射劑技術工藝復雜，尤其微球、脂質體、納米晶體等劑型，長期受制于歐美國家的技術封鎖，具備相應技術研發能力的企業很少。除了圣兆藥物以外，只有麗珠制藥、綠葉制藥、博恩特、復旦張江、石藥集團等少數幾家企業具備相關核心技術。

    據了解，圣兆藥物成立于2011年8月23日，于2015年6月26日登陸新三板，掛牌新三板后共進行過5次定增，累計募集資金6億元，2018年、2019年及2020年上半年公司研發費用分別為1643.17萬、3854.79.68萬元及2638.94萬元，同比增長率為150.79%、134.60%及68.50%。公司在研發投入的同時，在資產端保留了大量的貨幣資產，為公司的研發和業務拓展提供充足的資金支持。

    值得一提的是，圣兆藥物核心團隊具有多年先進制劑藥物研發及產業化經驗。公司全球篩選采購最高質量原料藥及輔料，與海正藥業等全球著名藥企形成戰略合作（包括技術合作），采取國內獨家授權供應、綁定申報的模式，確保產品質量領先國內同行；與全球知名CRO公司在藥理研究和臨床研究方面開展委托合作；和全球知名制藥工程設計公司合作，定制符合FDAcGMP標準的復雜注射劑專屬生產設備；與海正藥業、吉林敖東等國內知名上市藥企達成CMO生產合作，在產品開發上聚焦最核心的制劑開發和分析研究。

    業內認為，公司在研高端復雜注射劑項目均按照一致性評價的要求開發，均按照新注冊分類申報藥品上市，批準后即視同通過一致性評價；而在仿制藥一致性評價政策出臺之前上市的產品，需要啟動一致性評價研究工作，而且由于高端復雜注射劑技術壁壘較高，已上市產品存在無法通過一致性評價的可能，這也為公司在研項目贏得更大的市場競爭機會。

（編輯 張明富）