本報記者 舒婭疆 見習記者 蒙婷婷

    3月29日，康弘藥業(yè)公告，關于“一項多中心、雙盲、隨機、劑量范圍試驗，評估康柏西普眼用注射液治療新生血管性年齡相關性黃斑變性患者的療效和安全性”臨床試驗項目（以下簡稱“PANDA試驗”）中試驗二（KHB-1802）在法國暫停。

    4月10日，康弘藥業(yè)公告，停止康柏西普眼用注射液全球多中心臨床試驗。對于這一結(jié)果，出乎業(yè)內(nèi)預料。

    4月11日，康弘藥業(yè)董事長柯尊洪、總裁柯瀟、副總裁殷勁群、董事會秘書鐘建軍等多位公司高管就“停止康柏西普海外臨床試驗情況”舉行交流會并對公司銷售的基本面和研發(fā)進展規(guī)劃進行了詳細介紹。

    作為稀缺的具有全球競爭力的創(chuàng)新藥，康柏西普眼用注射液是康弘藥業(yè)歷時近10年自主研發(fā)的原創(chuàng)生物1類新藥，自在2013年底在中國獲批上市以來的7年間，總計已超過150萬次的臨床使用經(jīng)驗，其安全性、有效性已經(jīng)得到充分驗證。此外，康柏西普眼用注射液在全球范圍內(nèi)擁有獨立的自主知識產(chǎn)權，截至目前擁有38項授權發(fā)明專利（在歐美日韓等地區(qū)均擁有多項專利）。

    據(jù)悉，2019年底，PANDA試驗獲得批準超過30余個國家/地區(qū)的臨床注冊申請，超過300余家臨床試驗中心的啟動工作相繼完成，1.63萬支樣品按時運輸至全球中心庫房供全球患者治療使用，PANDA試驗100%的受試者完成入組。據(jù)了解，康柏西普在PANDA試驗中表現(xiàn)出了良好的安全性，在亞裔人群的亞組分析中，1mg康柏西普每三個月注射一次的劑量組療效表現(xiàn)可能優(yōu)于整體。

    2020年初，全球突發(fā)公共衛(wèi)生事件、外部環(huán)境變化等不利因素對臨床研究造成了極大的困難和影響，盡管康弘藥業(yè)為此追加了大量人力、財力，保留和保護受試患者以減少不利影響，努力使PANDA試驗能按時推進，但公司依舊無法在揭盲前獲悉各組受試者的獲益情況。康弘藥業(yè)表示，考慮到受試患者的臨床獲益和保護廣大投資者利益，公司經(jīng)過慎重研究，決定尊重PANDA試驗科學指導委員會的專業(yè)評估及建議，停止全球PANDA試驗。

    對于康柏西普此次出海受阻的原因，神州細胞海內(nèi)外商務合作負責人來延鯤對《證券日報》記者分析到：“在海外各國疫情復雜的大環(huán)境下，各種醫(yī)院臨床條件惡劣，入組病人是否是新冠感染者，是否影響試驗結(jié)果，不得而知。另外，此次PANDA試驗由國外CRO公司運營，若海外CRO配合并不好，其中的操作細節(jié)如冷鏈運輸溫度監(jiān)控等也完全可能導致最終結(jié)果的失敗。”他認為，康柏西普眼用注射液在國內(nèi)的臨床試驗結(jié)果以及醫(yī)院患者療效都是有目共睹的，盡管此次首次嘗試出海結(jié)果失敗，但值得好好總結(jié)，以便為中國企業(yè)未來走向海外提供值得借鑒學習的經(jīng)驗和教訓。

    十年磨一劍，盡管康柏西普“出海”之路受阻，康弘藥業(yè)董事長柯尊洪依舊堅信，不久的將來，康柏西普的臨床應用將會重回正軌。對于國產(chǎn)創(chuàng)新藥的“出海”并參與全球競爭，柯尊洪堅定地說：“無論艱難險阻，撞了南墻也不會回頭，我們要參與全球競爭，要把自己開發(fā)的創(chuàng)新藥賣到世界各地。”

（編輯 喬川川）