本報記者 王鶴

    8月27日晚間，智飛生物發布公告，由公司全資子公司智飛龍科馬與中國科學院微生物研究所合作研發的重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細胞）獲得了Ⅲ期臨床試驗的關鍵性數據。

    公告披露，該疫苗擬用于預防新型冠狀病毒的感染，屬于預防用生物制品1類，于2021年3月被納入緊急使用，截至公告披露日，國內外已獲批使用的新冠疫苗采用滅活、腺病毒載體等開發路徑，未有采用重組蛋白技術路徑的產品正式獲批。

    按照本次Ⅲ期臨床試驗關鍵數據及結論，該疫苗自2020年12月12日開始，陸續在我國湖南省、烏茲別克斯坦、印度尼西亞、巴基斯坦和厄瓜多爾開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗，計劃入組18周歲以上普通人群共計29000人，按照0、1、2月的免疫程序共接種3劑疫苗。

    截至本次數據分析日，實際共入組28500人，其中疫苗組14251例、安慰劑組14249例。共監測到全程接種后的主要終點病例數221例，對于任何嚴重程度的COVID-19的保護效力為81.76%，達到WHO要求的新冠疫苗有效性標準。其中對于COVID-19重癥及以上病例、死亡病例的保護效力均為100%。

    目前，已完成大部分主要終點病例的基因分型，初步分析結果顯示：對Alpha變異株的保護效力為92.93%；對Delta變異株的保護效力為77.54%。

    上述研究安全性數據結果顯示：總體不良事件/反應的發生率，疫苗組與安慰劑組無顯著差異，安全性良好。已完成的Ⅲ期臨床試驗關鍵數據結果證明，重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細胞）在符合本臨床試驗方案的人群中具有很好的安全性和防病效果。

（編輯 張偉）