11月26日，第六批國家藥品集采胰島素專項采購在滬開標。通過目前公示的擬中選結果來看，本土企業中，甘李藥業6個競標產品全部中標；聯邦制藥、通化東寶分別有6個、5個產品中標；外資企業中，諾和諾德、禮來、波蘭佰通、賽諾菲分別有7個、5個、3個、2個產品中標。

    以價換量價格腰斬

    根據上海陽光醫藥采購網發布的胰島素專項采購文件顯示，本次胰島素帶量采購納入二代、三代胰島素，分餐時人胰島素、基礎人胰島素、預混人胰島素、餐時胰島素類似物、基礎胰島素類似物、預混胰島素類似物共六組產品；涉及11家內外資企業的81個產品，分別為禮來制藥、諾和諾德、賽諾菲、通化東寶、甘李藥業、宜昌東陽光、波蘭佰通、合肥天麥、萬邦醫藥、珠海聯邦、海正藥業，其中通化東寶、甘李藥業、海正藥業為A股上市公司。

    由于本次集采限價并未區分進口和國產，而進口產品的價格又普遍高于國產，因此，此次集采對于外企來說，面臨著更大的降價壓力。

    諾和諾德首席財務官KarstenMunkKnudsen在其第三季度財報電話會議上表示：“2022年，中國的胰島素集采將影響公司全球收入。”據悉，2020年，諾和諾德中國市場收入約22.3億美元，其中17.5億美元來自胰島素。

    從目前的擬中選結果來看，相關產品降價幅度普遍在50%以上，個別門類如甘李藥業的門冬胰島素注射液、禮來的精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）降幅超過70%。其中，降幅最大的產品為禮來的精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R），擬中選價格為18.89元/支，較最高有效申報價72元/支下降74%；最低降幅33%，為萬邦醫藥的精蛋白人胰島素注射液、精蛋白人胰島素混合注射液（30R）。

    甘李藥業的產品降幅普遍在60%以上，6個競標產品（1個二代胰島素、5個三代胰島素）全部擬中選；海正藥業的門冬胰島素注射液降幅為67%；波蘭佰通（億帆醫藥代理）、合肥天麥降幅約55%左右。

    據統計，此次集采是按照3.2萬家醫療機構提出的需求量計算，胰島素集采需求量約2億支，涉及金額約170億元，事關全國1000萬使用胰島素患者的福祉。

    本土企業將受益

    胰島素屬于生物藥，標志著我國集采范圍從化學藥擴展到生物藥領域，將進一步降低患者的用藥負擔。同時，本次胰島素專項集采規則也不同于前五批集采，采用“一品一策”規則，醫療機構以“品種+廠牌”報量，且對企業的產能有一定要求。

    不同于化學藥，胰島素作為一種生物制品，由于生物成分空間結構、生產工藝的復雜，很難建立一套完整且成熟的質量一致性評價標準。基于此，此前鮮見生物制劑和中成藥的大規模集采。直到今年1月，在國務院政策例行吹風會上，國家醫療保障局副局長陳金甫表示：“生物類似藥跟化學藥的仿制藥質量評價方式上有差別，但是它有嚴格的質量標準，下一步納入集采是毫無疑義的。”

    公開數據顯示，目前國內二代胰島素每支35元至50元，三代胰島素每支70元至240元，部分產品價格高于英國等發達國家。胰島素市場規模大、競爭充分、臨床可替代性較高，具備良好的集采基礎。此次納入集采，表明國家對于生物類似藥及生物制品市場的態度以及未來發展預期。

    在競爭格局上，我國胰島素市場規模增速常年維持個位數，且由諾和諾德、賽諾菲、禮來三家外企主導，其市場份額合計占比84%。相較而言，外企因較早掌握先進的產品和合成工藝，形成市場領先優勢。

    此次集采的胰島素是臨床主流用藥，諾和諾德、賽諾菲、禮來三家企業的市場份額高達98%。從擬中選價格來看，這三家巨頭并不愿意將市場拱手相讓，所有胰島素產品都積極報價。

    本次集采共有4家外企入圍，其中2家產品數量超過10款：諾和諾德以19款產品居榜首，囊括了其目前在中國市場的所有胰島素產品；禮來制藥有13款產品入圍；賽諾菲入圍6款；波蘭佰通（億帆醫藥代理）入圍3款。

    甘李藥業、萬邦醫藥、通化東寶、珠海聯邦是為數不多能與外企抗衡的本土公司。本次集采共有7家本土企業入圍，其中通化東寶和珠海聯邦各有10款產品，甘李藥業、萬邦醫藥和合肥天麥入圍產品數量分別為8款、7款、4款，宜昌東陽光、海正藥業各入圍1款。

    根據目前的擬中選信息來看，國產胰島素無疑將通過此次集采分享更大的市場份額。