本報記者 謝嵐 見習記者 李如是

    三七，“流行”了百年的常用中藥，其活血化瘀功效已深入人心，但其功效一直未經過官方認證。

    3月3日，云南白藥發布“全三七片”獲臨床試驗批準的公告，表明“三七”在心血管方面的功效，同時被云南白藥注冊為中醫證候類新藥；公司表示“目前市場上并沒有專門用于上述功能主治的中藥產品”。

    有業內人士向《證券日報》記者表示，云南白藥此次“搶先”注冊并進行臨床試驗，更像是對已知功效的藥品進行再開發，雖不是一個完全創新的藥物發明，但是一種重要的知識產權成果保護方式。

    “三七制作的藥品大多為中藥飲片和中成藥，全三七片的差異還有待公司具體說明。”上述業內人士如是說。

    作為三七之鄉，云南本土有多家企業與三七產業鏈相關，“全三七片”成為云南白藥擁有自主知識產權的中藥新藥后，或會對相關企業產生影響。

    “創新藥”功效非創新

    3月3日，云南白藥發布公告稱，收到國家藥品監督管理局核準簽發《藥物臨床試驗批準通知書》，同意開展用于心脈瘀阻所致的胸悶心痛等的臨床試驗，藥品名稱為“全三七片”，注冊分類為中藥類創新藥。

    公告顯示，全三七片的功能主治為活血散瘀，用于心脈瘀阻所致的胸悶心痛、心悸怔忡、失眠。但是該類藥效屬于三七的主要功效，并不是“創新”藥效。

    銀川百度健康互聯網億元中醫科醫師張柳對《證券日報》記者表示，活血通絡正是三七的主要功效，對“三高”疾病有很好的控制作用，對冠心病、腦梗塞也有預防和改善的功效。

    云南白藥表示，該藥是中藥注冊分類改革后云南白藥首個獲批臨床的中藥1類新藥，也是云南白藥擁有自主知識產權并獲批的第二個中醫證候類新藥。

    據云南省三七研究與開發創新團隊提供的數據，三七中藥制劑品種達460余個，生產批準文號3600多個，以保健食品為主，形成了云南白藥系列、血塞通系列等大品種。生產“三七”類相關產品的公司數量眾多，三七的各類產品生產線也早已成熟，作為公共知識突然被注冊知識產權、申請中藥創新藥，或對其他同類企業產生影響。

    天眼查數據顯示，全國與“三七藥材”有關的公司共有1891家。其中，三七作為云南的特色中藥，在當地云南白藥外，昆藥集團（600422.SH），云南植物藥業股份有限公司、云南盤龍云海藥業有限公司等，均有以三七為主要成分的藥品。對于生產三七產品的公司來說，開發產品時或需避開全三七片的功效表述。

    對于全三七片是否算創新藥這一問題，《證券日報》記者致電云南白藥證券部，但電話無人接聽。

    中藥的知識產權該怎么認證？

    查閱公告可知，此前，云南白藥并未公布全三七片的專利注冊，而是在獲得臨床試驗批準后才進行公告。

    關于中藥知識產權的認證，有律師對《證券日報》記者表示：“中藥創新藥的專利申請時，注重的是藥品配方和用途；只要新藥有自己的創新點，就可以申請權利保護。每一種藥物可能涉及到多種類型的專利，包括重要組方專利、中藥制備工藝專利、中藥用途專利等不同的類型。如果其他企業生產時的制作方法和效果都與對方高度相似或相同，會造成一定影響。”

    《證券日報》記者了解到，云南白藥在推進的不僅是“三七”中藥的再研發，還包括多款傳統中藥方劑。

    云南白藥云南省藥物研究所副所長崔濤在去年6月就表示，云南白藥正在進行多款中藥新藥的研發，探索中藥國際化發展路徑。其中，公司開發的痛舒膠囊于2018年6月獲得FDA批復；癥候類中藥新藥附杞固本膏目前已經完成Ⅰ期臨床試驗，Ⅱ期臨床試驗即將開始；全三七片已經完成臨床前研究；經典名方麥門冬湯、清心蓮子飲正在研發中。在藥方已有大量前人實踐的基礎上申請新藥，或許是站在“巨人的肩膀”。

    北京中醫藥大學主任藥師張碧華向記者表示，許多傳統中藥品種的處方組成、工藝制法等在古典醫書上早有記載，處于共有領域，很難認定是否具有新穎性和創造性。在這樣的情況下，中藥知識產權保護的相關法規已在逐步完善；另一方面，中藥生產企業也應該提升中藥研究的技術含量，而非僅僅滿足于對中藥秘方的保護。

    2021年國家藥監局推進中藥注冊分類改革，促進中藥“守正創新”。中藥也在逐步對接現代醫學理念。

    上述業內人士表示：“越來越多的企業認識到了中成藥的基礎研究和臨床循證的重要性，臨床價值是整個中成藥發展的核心推動力。研究成果涵蓋從藥物物質基礎、藥物安全、有效性，藥物經濟學、適應癥循證醫學研究等眾多領域，能進一步證實中成藥的安全性和有效性。”

（編輯 崔漫 白寶玉）