分子診斷龍頭企業圣湘生物傳出重磅喜訊。

    5月23日，圣湘生物發布公告稱，公司三款產品——乙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）、丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）和人類免疫缺陷病毒1型核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）于近日獲得歐盟CE認證（IVDDListA類）（下稱“CEListA認證”）。

    在全球分子診斷領域，CEListA認證不可小覷，堪稱該領域“皇冠上的明珠”。

    圣湘生物董事長戴立忠表示，圣湘生物核酸檢測試劑斬獲歐盟CE最高認證，“而且一口氣拿了三個，這也是我國企業首次三款血源性感染的核酸檢測試劑獲批CEListA認證”。

    圣湘生物稱，本次公司獲得歐盟CEListA認證的三款產品主要運用磁珠法核酸提取技術，結合熒光實時定量PCR擴增技術，可以定量檢測人體血液中的乙肝、丙肝和艾滋病毒。通過高精度和自動化的檢測方案，上述產品可以準確和高效地進行病毒含量的檢測，輔助進行臨床治療效果的監控，助力全球肝炎、艾滋等重大傳染病防控。

    圣湘生物以上產品獲得歐盟CEListA認證后，可在歐盟國家和認可歐盟CE認證的國家銷售。上述產品可滿足臨床需求，公司海外銷售產品品類得到進一步擴充，這對公司銷售及國際業務拓展具有積極的作用。

    目前，在全球分子診斷領域，通過CEListA認證的企業屈指可數，僅羅氏等幾家國際巨頭獲證。

    “這意味著，圣湘生物在國際市場取得了與國際巨頭競爭的通行證。”戴立忠表示，“在此前的丙肝、乙肝、艾滋核酸檢測領域，國際市場上相關產品的性價比與可及性尚不夠理想。本次獲證后，圣湘生物力爭沖刺全球第一方陣。”

    據上海證券報記者了解，眼下，歐盟分子診斷領域的認證正處于由“IVDD指令”過渡為“IVDR法規”的階段。

    據介紹，IVDD是指歐盟體外診斷醫療器械指令。根據IVDD附錄II，乙肝、丙肝、艾滋等產品為ListA類別，其風險程度最高，認證級別最高，需要通過公告機構的嚴格審核。

    2017年5月25日，歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR）正式生效，并于2022年5月26日實施。自實施之日起，IVDR法規將正式取代IVDD指令，認證將更為嚴苛且復雜。

    值得注意的是，根據IVDR法規過渡期延期規定，對于新法規中的高風險器械，如新冠、乙肝、丙肝、艾滋核酸檢測（屬于IVDR法規中的ClassD類別），其CEListA認證證書可有效使用至2025年5月26日。

    由此，圣湘生物本次獲得的乙肝、丙肝、艾滋相關核酸檢測CEListA認證可有效使用至3年后。

    “我們申請CEListA認證已經數年，提早布局才獲得如今的先機。”圣湘生物董事長戴立忠表示，“在今后3年黃金期里，一方面，我們將大力拓展國際市場與非新冠核酸檢測業務；另一方面，我們也將籌備IVDR法規認證。”