本報記者 許林艷

    4月27日晚間，科美診斷（688468.SH）發布2022年年報。年報顯示，公司全年實現營業收入4.65億元，歸母凈利潤1.53億元，同比增長6.91%。

    報告期內，科美診斷憑借科研創新持續提升LiCA®系列產品的檢測性能，借力按疾病組付費（DRG/DIP）三年計劃快速落地的東風，在穩步推進產品商業化的同時，為各級醫療機構高質量發展添磚加瓦；其中科美診斷LiCA®小分子產品線增長39.68%，在各級醫療機構進一步扎實推進進口替代。

    科研創新驅動提升關鍵產品檢測能力

    科美診斷緊抓市場結構變革的機遇，在2022年復雜的宏觀大環境中堅持研發創新驅動的發展戰略，繼續圍繞光激化學發光LiCA®平臺積極布局，增強自主創新能力。

    2022年，科美診斷新獲Ⅱ、Ⅲ類醫療器械注冊證8項，研發管線中15項順利進入藥監局審核階段，5項順利進入臨床階段，涵蓋傳染病、甲狀腺功能、生殖健康、風濕免疫、過敏原檢測等，基本覆蓋國內化學發光檢測高頻項目。同時，獲得境內外授權專利49項，其中發明專利14項，不斷豐富創新技術儲備。

    亮眼的技術成果背后，離不開公司對科技創新的高度重視和對提升產品核心優勢、攻克卡脖子難題的決心。報告期內，科美診斷研發投入0.84億元，同比增長24.21%，占營業總收入比例為17.97%，研發費用率達到14.81%。在持續加大研發投入的同時，也不斷擴大研發規模。截至2022年年底，公司共擁有研發人員149人，占總人數22.64%。

    化學發光免疫診斷作為我國體外診斷行業最主要的細分領域，長期被歐美體外診斷巨頭主導。報告期內，科美診斷產品在國內知名三甲醫院及研究機構的臨床數據顯示，公司在甲狀腺激素、生殖內分泌激素、心肌標志物等的產品性能均實現了比肩甚至超越國際的成果。為增強競爭優勢、打破外資壟斷，科美診斷持續加注研發投入，為公司構建覆蓋試劑、儀器、基礎材料、生物原料的體外診斷全產業鏈，并以全產業鏈體系化能力為基石推動公司長期增長，實現“進口替代”的戰略目標。

    與此同時，公司繼續以客戶需求為導向不斷推陳出新。2022年，公司通過搭建數字化系統進一步實現公司業務模型化、流程化、標準化，同時提供豐富的報表服務，提升管理效率及客戶體驗，加速數字化轉型。科美診斷智能云+平臺通過搭建智能云管理平臺，實現設備智能互聯及智能管理，實現提升客戶體驗、產品性能，提升公司決策效率目標。

    此外，科美診斷加快布局產品出海前相關準備工作，報告期內新增包括甲狀腺激素、腫瘤標志物、心臟標志物在內的歐盟CE認證13項，截至目前公司已完成50項歐盟CE認證及注冊。

    化學發光市場保持高速增長

    宏觀政策和行業發展格局迎來雙重利好。在市場端，隨著近年來DRG/DIP等醫保支付方式改革的深入推進，公立醫院越來來越重視對成本和質量的管控，優質及高性價比的檢測方式成為醫院的最優選，行業將更加聚焦具備檢測質量優勢的企業。在行業發展空間方面，據《中國衛生健康統計年鑒》，我國IVD市場規模到2024年，預計將達到1988億元。其中，免疫診斷是我國IVD市場中最大的細分板塊，市場占比約為36%。

    目前，化學發光技術已逐步替代酶聯免疫檢測，成為免疫診斷中最主流的檢測方法。由于化學發光檢測項目眾多且檢測方法學先進，各細分領域仍處于快速發展、技術和項目迭代階段，同時老齡化等帶動我國檢測市場不斷擴容。根據灼識咨詢預測，我國發光市場規模到2025年有望達到634億元，且仍會保持高增速，未來發展空間巨大。

    從當前發展格局來看，我國化學發光行業國產率較低，由以羅氏、雅培、貝克曼、西門子為代表的進口品牌占據主導地位，市場份額超七成。東吳證券研究認為，隨著以科美為代表的國產企業通過技術升級崛起，憑借LiCA®第四代光激化學發光技術，在小分子和傳染病領域具有一流、高效、低成本等優勢，將在進口替代浪潮中占到先機，實現對跨國巨頭真正的替代。

    展望未來，科美診斷在鞏固原有技術優勢的同時，聚焦高難度技術領域，以滿足市場多樣化的醫療需求為機會，布局下一代技術，構建并完善體外診斷生態體系，為長遠發展奠定發展根基，長期投資價值凸顯。

（編輯 何帆）