■本報見習記者 劉冬

    一則三年前的致命醫療事故日前舉行聽證，再次把達芬奇手術機器人推到風口浪尖。

    作為復星醫藥公司獨家代理的進口醫療器械，達芬奇機器人是其海外成員中的明星產品。不過，業內人士認為，手術并非是機器人獨立完成，仍需醫生控制操作，“機器人”只是一個概念而已；相比普通的腔鏡微創手術，政府配額管理，高價格、高耗材、高培訓成本和不可知風險導致其難以在國內大規模銷售，概念炒作大于對業績的貢獻。

    此外，根據海外最新的研究表明，宮頸癌腹腔鏡微創手術與傳統開放式手術相比有更高的復發率、死亡率，無疑是對宮頸癌微創手術和輔助微創手術的機器人的重擊。

    手術現場機器人“失控”

    援引公開信息可知，英國在2015年2月份進行了該國首例機器人心瓣修復手術，然而機器人“暴走”致現場失控，后改為傳統人工手術，最終患者在術后不到一周去世。自11月5日起，這場手術的主刀醫師和其助手被英國紐卡斯爾市政府傳喚，展開為期5天的聽證調查，更多當時的細節被披露：手術期間機器發出嘈雜聲音影響醫生之間交流、把病人的心臟“放錯位置”、戳穿大動脈、毀掉病人的縫線等。

    事故中的這臺機器人正是達芬奇手術機器人。早在2006年達芬奇機器人就被引入國內。復星醫藥稱其為國內唯一一個已經獲得美國FDA、國家食藥監總局許可上市的微創腔鏡外科手術機器人產品。

    截至2018年10月，中國內地有70多臺達芬奇手術系統在臨床使用，香港地區有10臺在使用。中國內地和中國香港地區的達芬奇手術患者總數為十萬例。

    上海健康醫學院醫療器械學院張培茗副教授曾在今年4月份表示：達芬奇機器人并非十全十美，手術機器人有一些非常顯著的缺點，比如沒有觸覺反饋，醫生無法感知；機器人替代醫生會增加患者的緊張感；醫護人員需要更多專業的培訓等等。

    事實上，導致前述英國醫療事故的人為因素是：主刀醫生缺席兩次培訓、手術準備不足。此外，來自2015年美國食品藥品監管局數據則暴露更多問題：自2000年至2013年間，在機器人手術中致死的患者已達144人。究其原因，包括“機器人短路走火”、“零件掉入人體體內”等。

    值得注意的是，《證券日報》記者查詢國家食藥監局發現，上述問題仍未完全解決，僅在今年8月份，達芬奇機器人相關產品被2次主動召回，原因分別為存在手術期間斷電風險、涉及在中國銷售的數量8臺，零件掉落體內的風險、涉及在中國銷售的973個產品。

    概念炒作大于實質貢獻？

    達芬奇機器人由手術機器人鼻祖美國IntuitiveSurgical（美國直觀醫療器械公司，下稱：直覺外科）研發生產。2011年，復星醫藥與美中互利將各自的醫療器械業務進行合并，并達成戰略合作關系，共同成立了新的合資公司，即美中互利醫療有限公司，為達芬奇機器人在國內的獨家代理。

    2016年9月29日，復星醫藥與IntuitiveSurgical正式宣布啟動雙方在中國的戰略合作，共同注資1億美元在成立直觀復星，加速達芬奇機器人在國內的推廣，并研發、生產并銷售基于機器人輔助導管技術、針對肺癌早期診斷治療的創新產品。復星醫藥持股40%。

    然而，復星醫藥投入數年的達芬奇機器人并未迎來爆發式增長，在2016年達到發展小高峰后，設備銷售不佳。

    到了2017年上半年，達芬奇設備銷售收入同比大降52%，復星醫藥稱受審批速度影響。此外，由手術增加帶動的耗材收入的增速也在放緩，2017年上半年中國內地及中國香港地區手術量超過12800臺，同比增長約60%。2018年上半年手術量超過15000臺，增幅降至24%，此外，今年中報設備銷售繼續下降。

    對于達芬奇機器人存在的高風險以及對復星醫藥的影響，復星醫藥對《證券日報》表示不方便評論。

    不過好消息是，根據近期國家衛健委發布的大型醫用設備配置許可目錄，達芬奇機器人將從目錄中的甲類設備（國家衛健委負責配置管理）降為乙類設備（省級衛生計生委負責配置管理），有望加快審批步伐。

    前景不明潛在風險高

    “我們也在考察機器人醫療設備商，但由于標的少、領域新，目前尚未投資相關公司。機器人在醫院落地面臨三大問題：設備單價高；對醫生的專業培訓仍有所欠缺；如何收費。如果機器人所產生的手術費不在醫院收費名錄里卻向患者收取費用，就屬于違規。”一位長期從事醫療并購的人士對《證券日報》記者表示。

    從《證券日報》記者走訪上海一家婦科三甲醫院來看，該醫院能從事機器人手術的醫生有限，對患者來說成本較高，平均一臺手術費用在3萬元至4萬元。“開機費用約三萬元左右，這部分不能進醫保。”該醫院的工作人員對記者表示。以宮頸癌為例，手術時長比傳統手術延長1至2個小時左右。

    此外，被熱捧的手術機器人所隱含的高風險仍未被完全暴露。

    10月31日最新一期的新英格蘭醫學雜志刊登了兩則最新研究，都指向同一個結論：早期宮頸癌微創根治性子宮切除術（含機器人輔助手術）與腹部開放性手術相比，無病生存率和總生存率較低，局部復發率較高。

    結果顯示，微創手術組4.5年無病生存率86.0%，開放手術組為96.5%，相差高達10.6個百分點。盡管原因尚未查明，業內人士稱該研究結果對宮頸癌微創手術是巨大打擊，而手術機器人作為微創手術的輔助系統也將被波及。目前，部分國外醫療機構已停止宮頸癌微創手術，直到更多的研究顯示風險不存在。

    不過，上述發現目前僅適用于宮頸癌。目前，達芬奇手術機器人可以用于成人和兒童的普通外科、胸外科、泌尿外科、婦產科、頭頸外科以及心臟在內的各類手術。