康希諾生物（06185.HK）董事長兼總經理宇學峰近日接受中國證券報記者采訪時表示，中國疫苗業正由“渠道為王”進入“產品為王”時代，多種疫苗亟需升級換代。公司將“質量理念”融入整個生產和管理體系，系統性地確定研發品種，已在12個疾病領域形成了15種在研疫苗，6個產品在進行臨床試驗。埃博拉疫苗已于2017年獲批生產，另有兩款預防腦膜炎球菌感染的新型疫苗已臨近商業化。

    不能只盯經濟效益

    中國證券報：經過多年發展，中國疫苗業得到了長足發展。目前中國疫苗產業整體上與北美疫苗還有何差距？

    宇學峰：2006年，賽諾菲巴斯德準備進入中國內地市場，我參與制定中國市場戰略。隨后回國調研發現，中國的疫苗研究已經具備一些基礎，有些研究甚至還有亮點，但在產品開發環節存在明顯劣勢。一是工藝技術。比如，一些疫苗企業生產的百白破，相比國外工藝比較落后。一些企業的質量理念存在差距。比如，生產記錄、生產工藝變更、GMP等都是后來慢慢建立起來的，近兩年在執行過程中也暴露出一些問題。

    造成這種差距的原因有兩點：一是生產工藝是疫苗公司的核心競爭力，國外疫苗公司既不會就此發研究類的文章，也不會申請相關專利，國內疫苗企業基本沒有渠道借鑒，只能自己摸索；二是質量管理操作性非常強，需要長時間積累才知道怎么做。這方面交流渠道那些年也不是很暢通。

    盡管國內疫苗企業這些年在生產工藝和質量理念方面變化很大，但還是應該建立現代企業管理，并將這種理念深入貫徹到生產全體系當中，切實提高產品質量。

    中國證券報：默沙東、輝瑞、賽諾菲、GSK等公司的疫苗業務占據了全球疫苗市場大半空間，且各具特色，而中國疫苗業產品同質化程度較高。從這些國際藥企疫苗業務研發維度看，有哪些經驗值得借鑒？

    宇學峰：國內過去的疫苗研發都是以市場為導向，哪個好賣就做哪個。中國最早的二類疫苗是甲肝，單獨研發且具備知識產權，但隨后狂犬疫苗市場表現好，很多企業蜂擁而入。

    這種理念導致國內市場疫苗同質化程度較高，很多企業沒有理念去支撐創新研發。當然，創新研發需要基礎研究，尤其是流行病學研究提供支撐。

    疫苗研發要以疾病需求為主，前提是國家需要什么，我們就做什么。比如，國內肺結核嚴重，現在有幾家企業在做？盡管很難做，但不去研發覆蓋，永遠不會有。疫苗是公益事業，雖然企業必須掙錢生存，必須考慮經濟效應，但也要考慮更多的事情。

    國外的一個例子值得思考。呼吸道合胞病毒，這是個比較常見的疾病，老年人和兒童易發，相關疫苗研發了幾十年也沒出來。當年，一家國際大企業研發的呼吸道合胞病毒疫苗二期臨床效果很好，但生產工藝很復雜，開始定位老年高危人群使用。這類人群抵抗力較弱，生病后還要住院，經濟負擔比較重。但后來分析發現，這類人群即便接種疫苗可以防止呼吸道感染，但抵抗不了其他病毒感染，整體上不能減輕他們的醫療負擔。雖然這家企業花了不少錢做該疫苗的研究，產品拿到市面上賣也能賺不少錢，但由于該產品無法降低患者醫療負擔，后來該疫苗還是終止研發。從醫藥經濟學角度考慮問題值得學習。

    進入“產品為王”時代

    中國證券報：工信部正在研究制定推動疫苗行業重組整合工作方案，將從市場準入、質量監管、政策引導等方面著手，推動疫苗產業升級和高質量發展。如何看待疫苗行業的重組整合？

    宇學峰：合久必分，分久必合。中國的疫苗企業數量比較多。從產品角度看，擁有多個產品的疫苗企業并不多。隨著監管越來越嚴，合規的成本越來越高，企業整合是一條出路，可以節約一些公共開支，也可以更加專注質量管理，讓企業更好發展。

    產業整合是市場化行為，需要一段時間和共識，并逐漸發生催化。從目前情況看，一家企業只要有一個產品就能生存下來，比很多行業的上市公司還掙錢。如果企業覺得生存壓力大，合規要求高、風險比較大的情況下，會有企業愿意退出。這是市場催化過程，也需要企業的內在動力和政策導向共同促進。整個行業的確在釋放出一些積極信號，都在轉型和發展。

    中國證券報：疫苗公司如何處理好與資本的關系？

    宇學峰：近年來，一些疫苗公司借助資本力量不斷“跨界”，加大了血液制品、疫苗、單抗等領域的布局。這些拓展將耗費大量資本開支，投入大，但最終結果存在不確定性。我們公司的機構股東多是禮來基金、啟明、國投創新等長期投資者，他們著眼于公司長期發展。未來我們將專注于主業，堅持以實業為主。

    過去，中國疫苗業以渠道為王的發展模式很明顯。隨著監管力度加強、消費者意識增強、市場競爭加劇，整個行業正在向以產品為王轉變。誰能拿得出好產品、服務和附加值高，誰才能贏得市場。這才是長期發展方向。

    多個疫苗產品臨近商業化

    中國證券報：公司在研產品管線最新進展情況如何？如何面對市場競爭？

    宇學峰：我們正為12個疾病領域研發15種疫苗。除了預防腦膜炎球菌感染及埃博拉病毒病的三項臨近商業化疫苗產品外，六種在研疫苗處于臨床試驗階段。其中，二價流腦結合疫苗今年已經報了NDA；四價流腦結合疫苗計劃今年年中報NDA，希望能成為全國第一個獲批的四價流腦結合疫苗。百白破疫苗正在進行臨床試驗。13價肺炎結合疫苗剛剛獲得臨床批件，預計今年下半年啟動臨床，肺炎廣譜蛋白疫苗的臨床在推進之中。肺結核疫苗在加拿大做臨床Ⅰ期，目前在推進中。整體看，從今年開始，公司會有大量的臨床工作，工藝開發、工廠生產驗證以及設備驗證等都要推進，投入較大。

    我們的疫苗產品線透過四個關鍵平臺技術研發：①基于腺病毒載體疫苗技術。該技術使公司短短三年將埃博拉疫苗由概念轉化為獲批準的產品；②結合技術令公司可生產多種載體蛋白，從而可研發出更優質多價結合和聯合疫苗，使公司脫穎而出。③蛋白結構設計和重組技術。公司利用該技術研發出針對肺炎球菌病的新型抗原、百日咳的新型重組菌株及用于病毒載體生產的專有細胞系；④制劑技術。利用該技術，公司研發出不含動物成分的培養基配方以及不含苯酚和防腐劑的最終產品制劑。