張敏

    隨著創新藥“出海”案例增多，其模式也在演變。

    近日，恒瑞醫藥宣布，將具有自主知識產權的GLP-1產品組合有償許可給美國Hercules公司。

    目前，大部分創新藥企采取“借船出海”模式，即借助合作方的資源優勢實現市場拓展。恒瑞醫藥則選擇了“聯合出海”模式，即公司除了從Hercules公司獲得GLP-1產品組合授權許可費外，還將取得Hercules公司19.9%的股權。在此模式下，恒瑞醫藥將通過持股投票權參與到Hercules公司決策中來；如Hercules公司日后經營實現創收，除授權協議產品層面的收益外，恒瑞醫藥也可以參與Hercules公司對股東的利潤分配。

    當前，“出海”已經成為創新藥企開拓市場、獲得更高回報的重要路徑。筆者認為，企業需要根據自身資源稟賦選擇“出海”模式，而在“出海”前，創新藥企要評估三大要素，分別是國際化發展經驗、資金實力及產品技術水平。

    首先，對處于早期發展階段的中國創新藥企而言，“出海”不會一路坦途，甚至面臨著法律監管、臨床開發設計、市場拓展等多維度挑戰。而只有具備豐富國際化經驗的團隊才能夠承擔與當地監管機構溝通的職責，加快產品在當地的注冊上市、商業化。創新藥企要考慮自身的國際化能力、團隊建設能力等，選擇合適的“出海”方式。

    其次，創新藥研發需要長周期、高投入，因此“出海”需要考慮資金實力。“借船出海”模式下，由合作方負責開展海外市場的臨床試驗、市場銷售等，而中國創新藥企則可獲得一次性首付款、后續里程碑付款以及銷售分成等。通過“借船出海”，企業可以獲得資金支持，以推進藥物研發及日常運營等。

    而“聯合出海”模式下，中國創新藥企與海外藥企共同開發創新藥產品，共同決策、分擔成本，也要求企業具備拓展海外市場的資源和能力，同時還必須具備相當的資金實力。以選擇“聯合出海”的恒瑞醫藥為例，公司此前已經布局國際化發展多年，且其今年一季度的貨幣資金為213億元，位列A股醫藥生物行業上市公司第二位。

    最后，從產品技術水平來看，創新藥企需要評估，在研藥物的技術水平是否具備差異化競爭優勢，同時，研發進展是否處于領先地位。如果行業競爭較為激烈、且研發進展靠后，產品未來的商業化空間就會大打折扣。

    國內藥企需要為“出海”做好細致規劃及充分準備。未來，中國創新藥“出海”的模式仍將持續變化，相信在積累了豐富的國際化經驗后，中國創新藥企將具有獨立面對海外市場風險與挑戰的能力，從而開啟“獨立出海”的新模式。