“91.5%確診病例使用，中醫(yī)藥總有效率達(dá)90%以上。”在3月23日國新辦舉行的新聞發(fā)布會(huì)上，國家衛(wèi)生健康委黨組成員、國家中醫(yī)藥管理局黨組書記余艷紅表示，中醫(yī)藥成為此次新冠肺炎疫情防控的一大亮點(diǎn)。然而，中醫(yī)藥在海外要進(jìn)入醫(yī)院抗疫卻并不容易，中醫(yī)藥的國際化之路仍困難重重。

    中醫(yī)藥抗疫立功

    在此次新冠肺炎阻擊戰(zhàn)中，中醫(yī)藥因能有效緩解癥狀、減少輕癥向重癥發(fā)展、提高治愈率、促進(jìn)恢復(fù)期人群機(jī)體康復(fù)等廣受關(guān)注。以金花清感顆粒、連花清瘟膠囊、血必凈注射液和清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方“三藥三方”為代表的一批中醫(yī)藥被證明具有明顯療效。例如宣肺敗毒方在控制炎癥、提高淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)方面具有療效，化濕敗毒方則可以降低肺組織病毒的載量。

    中國中醫(yī)科學(xué)院針灸醫(yī)院內(nèi)科主治醫(yī)師孫海舒說，治療新冠肺炎有效的除了中藥，還包括了針刺、艾灸等中醫(yī)治療手段。她將中醫(yī)藥抗疫的作用機(jī)理比作“調(diào)整人體五臟六腑之間互相適應(yīng)的土壤，從而改變適合毒蘑菇生長的環(huán)境”。

    中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎發(fā)展良機(jī)

    中醫(yī)藥在抗疫中的表現(xiàn)，讓更多人認(rèn)識(shí)到了中醫(yī)藥傳承發(fā)展的重要性。近期，多地出臺(tái)支持中醫(yī)藥發(fā)展的政策，借此次疫情為突破口，大力發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。

    產(chǎn)業(yè)扶持資金火速到位。3月27日，江西省中醫(yī)藥管理局與光大銀行南昌分行簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。光大銀行南昌分行將在三年內(nèi)，以專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)的形式在江西省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域投入不低于100億元資金。這是江西首個(gè)以專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)支持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的金融機(jī)構(gòu)。

    相關(guān)企業(yè)借此機(jī)會(huì)投資擴(kuò)產(chǎn)。3月9日，金山工業(yè)區(qū)與上海萬仕誠藥業(yè)有限公司舉行簽約儀式，計(jì)劃總投資10億元建設(shè)中藥產(chǎn)業(yè)化系列項(xiàng)目，其中包括“中藥制劑產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目”“熱脈改擴(kuò)建項(xiàng)目”及“老廠技改項(xiàng)目”。

    連花清瘟膠囊在被列為抗疫有效中藥之后，生產(chǎn)廠家以嶺藥業(yè)被推至聚光燈下，二級(jí)市場上股價(jià)漲幅領(lǐng)先。以嶺藥業(yè)在接受證券時(shí)報(bào)記者采訪時(shí)表示，為保障因疫情導(dǎo)致的連花清瘟膠囊國內(nèi)市場需求量猛增，公司于1月下旬緊急調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃，暫停了其他藥品的生產(chǎn)，將所有生產(chǎn)線用于生產(chǎn)連花清瘟膠囊，其他產(chǎn)品暫時(shí)依靠公司產(chǎn)成品庫存和商業(yè)渠道庫存來滿足市場供應(yīng)。隨著連花清瘟膠囊市場終端缺貨情況逐步緩解，公司自3月初，根據(jù)市場需求情況逐步恢復(fù)其他專利產(chǎn)品的生產(chǎn)，目前已基本恢復(fù)到正常狀態(tài)。

    此外，為支持中醫(yī)藥發(fā)展，各地相關(guān)政策密集出臺(tái)。3月27日，《安徽省中醫(yī)藥條例》獲通過，《條例》提出，縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將中醫(yī)藥機(jī)構(gòu)和人員納入突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急和院前急救體系，加強(qiáng)中醫(yī)藥機(jī)構(gòu)傳染病防治和應(yīng)急能力建設(shè)。3月25日，南京醫(yī)保局發(fā)布支持中醫(yī)藥方案，具體包括中醫(yī)項(xiàng)目調(diào)整價(jià)格、總額預(yù)付向中醫(yī)類醫(yī)院傾斜等。

    安信證券醫(yī)藥行業(yè)首席分析師馬帥對(duì)記者表示，中醫(yī)藥抗疫效果明顯，相關(guān)治療方案如在全球范圍內(nèi)推廣，對(duì)整個(gè)中醫(yī)藥行業(yè)來說具有一定的提振作用，尤其是有抗病毒功效的中成藥，將迎來不錯(cuò)的發(fā)展契機(jī)。目前已經(jīng)有部分上市公司借此機(jī)會(huì)進(jìn)行擴(kuò)產(chǎn)，并且進(jìn)一步輸出海外。近期雖各地密集出臺(tái)相關(guān)政策支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展，不過尚未有全國性的行業(yè)大政策出臺(tái)，不排除后期會(huì)出臺(tái)大力助推行業(yè)發(fā)展相關(guān)政策的可能。

    中醫(yī)藥出征海外

    在全球戰(zhàn)“疫”的危急關(guān)頭，中國積極與各國分享中國經(jīng)驗(yàn)和方案，主動(dòng)把中醫(yī)藥推向世界。中國有關(guān)組織和機(jī)構(gòu)已經(jīng)向意大利、法國等十幾個(gè)國家和地區(qū)進(jìn)行了捐贈(zèng)中成藥、飲片、針灸針等藥品和器械，選派中醫(yī)師赴外支援。

    3月18日，由浙江省組織的第二批援助意大利醫(yī)療隊(duì)從上海出發(fā)，趕赴意大利疫情最嚴(yán)重的米蘭市。在專家組中，就有兩名中醫(yī)師，并帶去了治療新冠肺炎的中藥。更早之前，第一批援意醫(yī)療隊(duì)帶去的藥品中有中成藥連花清瘟膠囊和金花清感顆粒。

    國內(nèi)中醫(yī)藥上市公司也在積極向海外抗疫支援。此前，以嶺藥業(yè)曾向中國紅十字會(huì)捐贈(zèng)了價(jià)值177.6萬元的連花清瘟膠囊用于支援伊拉克新冠肺炎疫情防控。同仁堂子公司同仁堂國藥已陸續(xù)向新加坡、加拿大多倫多捐贈(zèng)中藥飲片共計(jì)4000人份；通過昌平區(qū)向其友好城區(qū)韓國首爾道峰區(qū)捐贈(zèng)藿香正氣水、板藍(lán)根顆粒、感冒清熱顆粒、感冒止咳顆粒共計(jì)20000人份。

    醫(yī)療物資出口迎來窗口期，但為保障出口醫(yī)療物資的質(zhì)量，近日，商務(wù)部會(huì)同海關(guān)總署、藥監(jiān)局發(fā)布公告，要求出口的相關(guān)醫(yī)療物資必須取得國家藥品監(jiān)管部門的相關(guān)資質(zhì)，符合進(jìn)口國（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。同時(shí)，也希望外國采購商選擇符合上述質(zhì)量要求的產(chǎn)品供應(yīng)商。

    出海困境仍待解

    值得注意的是，盡管中醫(yī)藥被證明對(duì)治療新冠肺炎效果顯著，但中醫(yī)藥在海外要進(jìn)入醫(yī)院抗疫卻并不容易。在一些國家，醫(yī)藥法律尚未承認(rèn)中醫(yī)藥的地位，目前中藥湯劑還無法在醫(yī)院內(nèi)使用，國內(nèi)捐贈(zèng)的中藥多用于華人社區(qū)和醫(yī)護(hù)人員的預(yù)防性用藥。

    中國工程院院士、中國中醫(yī)科學(xué)院院長張伯禮認(rèn)為，創(chuàng)新不足、低水平重復(fù)等問題是阻礙中藥國際化進(jìn)程的主因。“需盡早建立一個(gè)科學(xué)的、能夠與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)。”為此，張伯禮建議，將中藥材列為國家戰(zhàn)略性資源，加強(qiáng)保護(hù)、研發(fā)和合理利用，同時(shí)，大力推行中藥材規(guī)范化種植，保證中藥材的可持續(xù)供給，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

    業(yè)內(nèi)人士指出，中藥若作為藥品出口，需要按進(jìn)口國家規(guī)定申請(qǐng)獲批藥品注冊(cè)才行。所以國內(nèi)許多中藥品種，在不少國家是不被認(rèn)可的。

    “中醫(yī)藥國際化是一個(gè)比較大的工程，難度也比較大。”同仁堂相關(guān)人士告訴證券時(shí)報(bào)記者，中醫(yī)藥如果要走出去，僅從產(chǎn)品準(zhǔn)入的角度講，更多的取決于進(jìn)口國而不是出口國。藥品在全球任何一個(gè)國家都是行政限制最嚴(yán)的。因此，中醫(yī)藥國際化是個(gè)長期的過程，需要通過文化的影響，逐漸提高國際對(duì)中醫(yī)藥的文化認(rèn)同，再上升到法律法規(guī)、行政審批層面的改變。

    康恩貝董事長胡季強(qiáng)在3月25日晚線上公益直播時(shí)表示，中醫(yī)藥在防控疫情中發(fā)揮了不可或缺的作用，疫情為中醫(yī)藥走出國門、走向世界提供了一個(gè)很好的契機(jī)，展現(xiàn)了中醫(yī)藥優(yōu)勢、中醫(yī)藥文化、中醫(yī)藥特色。康恩貝也正在加快推進(jìn)與有關(guān)方面的合作，助力中藥能夠以現(xiàn)代藥的方式走向世界，傳承精華，守正創(chuàng)新。

    FDA認(rèn)證之路坎坷

    據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國出口到美國的中藥總額達(dá)到6.66億美元，占中藥出口總額的17%，遠(yuǎn)超全球其他地區(qū)。但是中國產(chǎn)中藥在美國均被當(dāng)作膳食補(bǔ)充劑售賣。

    如果要以藥品進(jìn)入美國市場，就必須獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)證。因此，獲得美國FDA認(rèn)證是中國企業(yè)出海的必由之路。種種跡象顯示，中醫(yī)藥在獲取美國FDA認(rèn)證的道路頗為曲折。目前，我國尚無中藥獲FDA認(rèn)證，僅有10種中藥通過了FDA的臨床研究申請(qǐng)進(jìn)入臨床研究階段。

    以嶺藥業(yè)的連花清瘟膠囊于2015年底進(jìn)入美國FDAⅡ期臨床，目前處于病例收集階段，仍在按既定計(jì)劃繼續(xù)推進(jìn)。連花清瘟膠囊是以嶺藥業(yè)在非典時(shí)期研發(fā)的中藥專利藥，也是公司的獨(dú)家產(chǎn)品，是抗疫推薦用藥“三藥三方”之一。以嶺藥業(yè)在接受證券時(shí)報(bào)記者采訪時(shí)表示，鑒于連花清瘟膠囊在中國新冠肺炎疫情當(dāng)中取得的臨床療效和國外疫情的迅速發(fā)展，近日在泰國得到了快速的審批，獲得上市許可。截至目前，連花清瘟膠囊已取得了加拿大、巴西、羅馬尼亞、泰國、印度尼西亞、莫桑比克6個(gè)國家的注冊(cè)批文，獲得的上市許可身份包括“中成藥”、“藥品”、“植物藥”、“天然健康產(chǎn)品”、“食品補(bǔ)充劑”、“現(xiàn)代植物藥”等。

    復(fù)方丹參滴丸是由天士力獨(dú)家開發(fā)研制的現(xiàn)代創(chuàng)新復(fù)方中藥，主要用于預(yù)防和治療心血管疾病，是全球首例順利完成FDAⅢ期臨床研究的復(fù)方中藥制劑。1998年，復(fù)方丹參滴丸以藥品身份正式通過美國FDA的第一次臨床研究（IND）申請(qǐng)，2006年公司再次獲得FDA的IND批準(zhǔn)，確定了預(yù)防和治療慢性穩(wěn)定性心絞痛（CSA）的臨床適應(yīng)癥。自向美國FDA申請(qǐng)注冊(cè)，至今已超20年。

    此外，康緣藥業(yè)的桂枝茯苓膠囊已完成美國FDAⅡ期臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)的適應(yīng)癥是原發(fā)性痛經(jīng)。綠葉制藥子公司北大信維的血脂康膠囊于2013年完成了美國FDAⅡ期臨床試驗(yàn)。中國中藥旗下華頤藥業(yè)的威麥寧膠囊也在進(jìn)行FDA產(chǎn)品注冊(cè)工作。