本報記者 張敏

    受藥品器械審評審批改革的影響，創(chuàng)新藥等加速獲批。

    7月12日，中金證券發(fā)布的一份研報顯示，根據(jù)國家藥監(jiān)局（NMPA）網(wǎng)站數(shù)據(jù)顯示，上半年共有31個創(chuàng)新藥/生物藥獲批，其中國產(chǎn)新藥有15個，明星藥物PD-1/PD-L1有多個重要適應(yīng)癥獲批。

    值得一提的是，目前，PD-1這一賽道已經(jīng)顯得略微擁擠。中國境內(nèi)共有6款PD-1產(chǎn)品獲批上市。此外，包括貝達(dá)藥業(yè)等企業(yè)在內(nèi)還在布局和投入這一領(lǐng)域。PD-1/PD-L1免疫療法是否成為紅海也引發(fā)關(guān)注。

    “不同品種的PD-（L）1藥物并無太大的本質(zhì)區(qū)別。其結(jié)果一是在未來各品種的銷量更多的依賴于藥企的銷售能力，二是長期看PD-（L）1有被集采或議價大幅降價的可能。從上市進(jìn)度看，領(lǐng)先的幾家企業(yè)已證明了自身的銷售能力，也有后續(xù)的適應(yīng)癥、聯(lián)用臨床來支撐藥物的長期增長。長遠(yuǎn)的看，未來峰值約500億的PD-（L）1中國市場很可能被約十家企業(yè)瓜分。”森瑞投資總經(jīng)理林存在接受《證券日報》記者采訪時表示。

    此外，林存認(rèn)為，目前處于臨床后期的品種可望通過以下途徑獲得市場：切入較小競爭適應(yīng)癥，如肝癌一線、三陰乳腺癌等；綁定大藥企進(jìn)行聯(lián)用；對外授權(quán)/合作研發(fā)或被收購。但無論怎樣，這類企業(yè)目前已落后在起跑線上，未來的路相比頭部幾家企業(yè)艱難太多。

    仍有藥企加碼入局

    近年來，在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，最受關(guān)注的莫過于PD-1。

    目前，這一賽道已經(jīng)顯得競爭激烈。中國境內(nèi)共有6款PD-1產(chǎn)品獲批上市，分別是百時美施貴寶公司的納武利尤單抗，默沙東公司的帕博利珠單抗，君實生物的特瑞普利單抗，信達(dá)生物的信迪利單抗，恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗和百濟神州的替雷利珠單抗。2020年，譽衡藥業(yè)和藥明生物共同開發(fā)的賽帕利單抗、康方生物與中國生物制藥共同開發(fā)的派安普利上市。

    此外，國內(nèi)仍有企業(yè)加速布局這一領(lǐng)域。6月份，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司與AgenusInc.（NASDAQ：AGEN）達(dá)成合作，以自有資金支付Agenus1500萬美元的首付款，同時通過貝達(dá)投資（香港）有限公司以2000萬美元現(xiàn)金認(rèn)購Agenus增發(fā)的股份，貝達(dá)藥業(yè)取得在中國區(qū)域內(nèi)單用或聯(lián)用治療除膀胱內(nèi)給藥外的所有腫瘤學(xué)和非腫瘤學(xué)適應(yīng)癥的獨家開發(fā)并商業(yè)化Balstilimab（PD-1抗體）和Zalifrelimab（CTLA-4抗體）的權(quán)利。

    工銀國際研究部醫(yī)藥行業(yè)總分析師張佳林向《證券日報》記者表示，對于PD-1藥物，目前是市場最關(guān)注的。企業(yè)競爭情況推薦市場關(guān)注如下幾點：適應(yīng)癥領(lǐng)域（雖然都是同機理藥物，但獲批適應(yīng)癥不同導(dǎo)致競爭格局也完全不同）、產(chǎn)品價格（初始定價，是否有醫(yī)保覆蓋，以及病人援助計劃等）、藥企的銷售能力（銷售隊伍人數(shù)，覆蓋醫(yī)院數(shù)量及類別等）。

    下半年國家醫(yī)保談判是重點

    從產(chǎn)品獲批到上市銷售，一些PD-1藥企取得了亮眼的業(yè)績。

    數(shù)據(jù)顯示，2019年，信達(dá)生物的信迪利單抗實現(xiàn)銷售10.159億元；恒瑞醫(yī)藥未在財報中具體披露卡瑞利珠單抗的銷售額；截至2019年底，君實生物的特瑞普利單抗銷售額達(dá)7.74億元；百濟神州的替雷利珠單抗于2020年3月在國內(nèi)商業(yè)化，2020年一季報顯示，該產(chǎn)品實現(xiàn)約1.457億元的收入。

    值得一提的是，信達(dá)生物的PD-1是目前唯一一個進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。在創(chuàng)新藥審評審批提速的同時，國家醫(yī)保目錄調(diào)整的節(jié)奏也加快，下半年P(guān)D-1/PD-L1的國家醫(yī)保談判也引發(fā)投資者關(guān)注。

    “在中國企業(yè)的銷售能力與研發(fā)能力同樣重要。研發(fā)能力不僅決定藥品本身的質(zhì)量，還決定能同時開多少適應(yīng)癥及聯(lián)藥臨床，這將決定藥品的持續(xù)成長能力。而在競爭激烈的市場中，銷售不可或缺。信達(dá)生物的PD-1藥品通過大幅降價進(jìn)入醫(yī)保，預(yù)計其他企業(yè)未來也可進(jìn)入醫(yī)保，因此仍然需要拼銷售能力。目前對于頭部四家中國藥企而言其PD-1產(chǎn)品上市均不足兩年，確實是銷售的關(guān)鍵時期。”林存表示。

（編輯 張明富 喬川川）