《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件》近日發(fā)布，國家集中帶量采購冠脈支架品種首年意向采購量超過107萬個(gè)，涉及27個(gè)產(chǎn)品，金額超過123億元，占據(jù)心臟支架市場規(guī)模的80%。

    業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，高值耗材帶量采購蓄勢待發(fā)，有望加快推動(dòng)進(jìn)口替代，重塑行業(yè)格局。

    意向采購量超預(yù)期

    根據(jù)集采文件，本次集中帶量采購品種范圍為獲得中國醫(yī)療器械注冊證的上市冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架系統(tǒng)（簡稱“冠脈支架”），材質(zhì)為鈷鉻合金或鉑鉻合金，載藥種類為雷帕霉素及其衍生物。同一注冊證包含的所有規(guī)格型號(hào)作為一個(gè)采購單元。

    從采購量看，意向采購總量超預(yù)期。聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的首年意向采購總量超107萬個(gè)。本次冠脈支架集中帶量采購周期為2年，符合條件的12家企業(yè)一共有27個(gè)注冊證，意向采購總量前10的產(chǎn)品占比81%。其中，意向采購總量前5位的產(chǎn)品分別為微創(chuàng)的Firebird2（占23%）和Firehawk（占12%）、樂普的GuReater（占11%）、吉威醫(yī)療的EXCROSSAL（占9%）、波士頓科學(xué)的PromusPREMIERMonorail（占6%）。

    信達(dá)證券指出，本次集采以注冊證作為采購單元申報(bào)，不設(shè)任何分組。根據(jù)中選規(guī)則，所有產(chǎn)品先報(bào)價(jià)，而后價(jià)格由低到高排名，前10名入圍（根據(jù)企業(yè)入圍產(chǎn)品數(shù)可等量增加）；入圍后，價(jià)格不超過2850元（江蘇省集采最低價(jià)），或者不高于最低價(jià)的1.8倍，即可擬中選。本次有8家企業(yè)只有一個(gè)注冊證，可能會(huì)采取較為激進(jìn)的價(jià)格策略。根據(jù)規(guī)則，同一企業(yè)可入圍多個(gè)產(chǎn)品，多注冊證企業(yè)有波士頓科學(xué)（6個(gè)）、雅培（6個(gè)）、微創(chuàng)（4個(gè)）、美敦力（3個(gè)），整體競爭壓力較大。

    中選產(chǎn)品協(xié)議采購量確定原則為：醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送需求的產(chǎn)品若在中選范圍，對應(yīng)意向采購量全部計(jì)入該中選產(chǎn)品的協(xié)議采購量。如未在中選范圍，則第一名中選產(chǎn)品分配量不少于待分配總量的10%，其余待分配量由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按相應(yīng)規(guī)則自主決定。如醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送需求的產(chǎn)品全部未在中選范圍，報(bào)送的意向采購量作為待分配量由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主分配給排名為前五名的中選產(chǎn)品，第一名中選產(chǎn)品的分配量不少于待分配總量的10%。信達(dá)證券認(rèn)為，企業(yè)傾向于讓旗下主流產(chǎn)品中選（保住存量），由此降低對現(xiàn)有臨床使用格局的沖擊。

    冠脈支架市場規(guī)模逾百億

    心臟支架又稱冠脈支架，是用于經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)（PCI）的耗材。PCI手術(shù)是目前主流的治療冠心病的方式。與心臟搭橋手術(shù)相比，PCI手術(shù)具有手術(shù)時(shí)間短、手術(shù)創(chuàng)口小、能重復(fù)放置的優(yōu)點(diǎn)。

    資料顯示，2009年至2019年，我國冠心病介入治療快速發(fā)展，每年的病例數(shù)從23萬例發(fā)展到超過100萬例，年增長速度10%至20%。目前，每臺(tái)手術(shù)支架使用數(shù)量約1.5枚，與國外基本處在同一水平。由此推算，2019年全國使用冠脈支架約150萬枚，費(fèi)用約150億元，占到全國高值耗材總費(fèi)用的十分之一。興業(yè)證券研報(bào)顯示，近5年國內(nèi)心臟支架市場規(guī)模持續(xù)增長，預(yù)計(jì)2022年將超過250億元。

    興業(yè)證券表示，冠脈支架是少數(shù)已實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的高值耗材領(lǐng)域，目前國內(nèi)市場格局整體已偏向于穩(wěn)定，進(jìn)口替代率相對處于較高水平。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)計(jì)算，國產(chǎn)心臟支架的市場份額已超過75%。其中，4家國產(chǎn)龍頭企業(yè)占據(jù)大部分市場，且相對穩(wěn)定。同時(shí)，在國產(chǎn)藥物洗脫支架產(chǎn)品方面，高中低端分層相對較分明，同一層級(jí)產(chǎn)品在臨床使用上不存在較明顯的差異。

    據(jù)國家醫(yī)保局此前介紹，全國醫(yī)用耗材市場規(guī)模3200億元，其中高值耗材1500億元。經(jīng)過兩年多努力，藥品集中采購已經(jīng)進(jìn)入常態(tài)化。高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域價(jià)格高，集中采購改革滯后，如果高值醫(yī)用耗材不加以改革和突破，就不能整體改造醫(yī)藥領(lǐng)域生態(tài)。

    目前全國已有多個(gè)省份相繼開展了高值耗材帶量采購試點(diǎn)工作。西南證券研報(bào)顯示，截至2020年9月30日，省級(jí)以上試點(diǎn)方案數(shù)量共計(jì)16個(gè)，其中省際聯(lián)盟試點(diǎn)方案4個(gè)，省級(jí)帶量采購方案12個(gè)。

    中信建投研報(bào)顯示，從各地最新帶量采購政策看，展現(xiàn)出幾大趨勢：關(guān)節(jié)、晶體、球囊、支架為高頻試點(diǎn)品種；各地帶量采購競價(jià)規(guī)則雖然差異較大，但考慮到越來越多的省際聯(lián)盟參與集采、各地價(jià)格聯(lián)動(dòng)機(jī)制增強(qiáng)等因素，議價(jià)力度將進(jìn)一步加大。其中，山西和江蘇作為試點(diǎn)省份率先開展冠脈支架的帶量采購。談判結(jié)果顯示，山西省8家生產(chǎn)企業(yè)的13個(gè)心臟冠脈支架產(chǎn)品中選，中選產(chǎn)品最高降幅為69.12%，最低降幅為40.2%，平均降幅達(dá)52.98%。而江蘇省采購支架中選品種價(jià)格平均降幅達(dá)51.01%，最大降幅達(dá)66.07%。

    利好國產(chǎn)耗材龍頭企業(yè)

    興業(yè)證券認(rèn)為，帶量采購主要針對基礎(chǔ)耗材價(jià)格中虛高的銷售費(fèi)用，生產(chǎn)企業(yè)最終承擔(dān)的價(jià)格降幅在于渠道的利潤空間。如果渠道利潤空間較大，則存在降價(jià)的“緩沖區(qū)”，對于生產(chǎn)企業(yè)的影響相應(yīng)減小，其對生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生的沖擊將遠(yuǎn)小于藥品帶量采購。同時(shí)，對于中標(biāo)企業(yè)，尤其是進(jìn)口替代尚不充分的領(lǐng)域，有利于行業(yè)集中度提升，擴(kuò)大國產(chǎn)龍頭企業(yè)的市占率。擁有自主創(chuàng)新能力，業(yè)務(wù)多元化布局，或產(chǎn)品具有高技術(shù)含量和高附加值的國產(chǎn)龍頭企業(yè)有望在行業(yè)洗牌中受益。

    山西證券指出，隨著政策的持續(xù)推動(dòng)，高值耗材帶量采購蓄勢待發(fā)，有望加快推動(dòng)進(jìn)口替代，重塑行業(yè)格局。

    西南證券認(rèn)為，鑒于未來耗材帶量采購有望常態(tài)化，建議關(guān)注以下幾個(gè)方向：對于耗材國產(chǎn)龍頭，中選是最好的結(jié)果。根據(jù)測算，降價(jià)60%以內(nèi)基本難以影響到企業(yè)出廠凈價(jià)；考慮國產(chǎn)化率和降價(jià)后產(chǎn)品終端使用率提升，中選企業(yè)銷量提升空間較大。如果降幅較大，量的提升有望彌補(bǔ)單價(jià)下滑。此外，中選后入院工作、貨款結(jié)算、規(guī)?；杀鞠陆档睦靡蛩剌^多。通過對各省試點(diǎn)方案的分析，國產(chǎn)龍頭具有價(jià)格優(yōu)勢和分組優(yōu)勢，中選概率較大。

    西南證券表示，耗材帶量采購?fù)桥R床成熟產(chǎn)品。對于創(chuàng)新器械，如TAVR、腦血管介入、外周血管介入、藥物球囊等品種，由于處于臨床拓展階段，使用量較小，需要企業(yè)進(jìn)行大量的學(xué)術(shù)推廣，比較難以開展耗材帶量采購。

    信達(dá)證券認(rèn)為，支架作為醫(yī)用耗材中第一個(gè)全國范圍進(jìn)行帶量采購的品種，采購結(jié)果將對耗材行業(yè)的預(yù)期產(chǎn)生重大影響。由于不同耗材產(chǎn)品類別差異較大，集采規(guī)則設(shè)計(jì)或有較大差別。從推行節(jié)奏看，穩(wěn)步推進(jìn)仍是主基調(diào)。從中長期維度看，耗材需求持續(xù)向好，國產(chǎn)份額快速提升。