本報記者 閆立良 見習記者 郭冀川

    8月18日晚間，有消息稱，國家醫保局價格招采司向部分胰島素生產企業發出《國家組織胰島素集中帶量采購方案（征求意見稿）》，《證券日報》記者就此聯系一家A股胰島素上市企業，對方表示確有其事。文件顯示，本次胰島素集中帶量采購周期為兩年，8月份征求相關部門意見，9月初將啟動相關工作，按相關程序產生中選結果，于2022年初執行。

    有望成為生物制劑全國集采標桿

    胰島素納入集采并非突發事件，今年1月28日，《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》發布，按照保基本、保臨床的原則，重點將基本醫保藥品目錄內用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋國內上市的臨床必需、質量可靠的各類藥品，做到應采盡采。隨后對于胰島素等生物類藥品納入集采的消息不斷傳出。

    今年3月份，國家醫保局與天津等11個省市聯采辦代表在南京組織召開了藥品集采工作會議，會議透露將要開展專項帶量采購工作，其中胰島素成為第一批試水品種。7月28日，國家醫保局主持召開了胰島素集中采購工作座談會，就胰島素集中帶量采購改革，聽取有關企業、行業協會的意見建議。

    但因為生物制劑跟化學藥的質量評價方式有差別，雖然納入集采毫無疑問，但需要進行一定的制度安排與調整。國信證券高級研究員張立超告訴《證券日報》記者，目前生物制劑帶量采購與化學藥帶量采購最大的不同在于實施難度不一樣。

    生物制劑結構及生產工藝復雜，藥物結構、加工工藝、制劑劑型等因素都影響成藥屬性，且與當前化學藥的質量評價方式上有所差別，在具體涉及品種的中標規則、區域選擇、執行時間等方面均存在著一定的不確定性。因此當前國家帶量采購的藥物品種仍然以化學藥物為主，生物制劑等特殊制劑帶量采購則需要建立更為嚴格的質量評價與市場監管機制。

    由于胰島素是我國市場最大的降糖藥品種，在生物制劑中需求量大，張立超認為，此次胰島素集采可看作對生物制劑帶量采購的有益嘗試。他說：“征求意見稿中，二、三代胰島素均被納入集采范圍，采用自主報價公平競爭的方式，并考慮到不同代際間中選產品價格的協同性，讓更多報價更適宜的企業中選。預計征求意見稿中胰島素的準入、帶量、報量、分量規則等在一定程度上將成為后續生物制劑相關規則的標準和方向，也意味著今后生物制劑領域的帶量采購工作將有序開展。”    

    本土企業更有機會搶占市場份額

    目前我國胰島素市場外資企業占比較高。米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端胰島素及其類似藥市場規模超過200億元，同比上一年增長7.33%。其中前三家企業均為跨國企業，分別是諾和諾德、賽諾菲以及禮來，三家企業合占市場份額超過70%。在業內看來，一旦胰島素納入全國集采范圍，將給國內企業帶來新的機會。

    張立超表示，參考化學藥帶量采購前后的市場競爭格局，納入集采有利于鼓勵形成公平競爭的行業規范環境，有利于國內相關生物制劑企業加快產業升級與市場規模擴張速度，最終實現行業競爭格局洗牌。因此，胰島素集采將一定程度上影響行業內相關企業業績，產品線單一、研發能力薄弱的企業將受到較大沖擊。

    與此同時，由于國內胰島素企業在生產成本上具有一定優勢，張立超預計國產胰島素企業在集采中有望占據更多市場份額。“面對不斷擴大的集采趨勢，技術創新與技術進步能力將成為決定今后企業核心競爭力的重要因素。未來對相關企業來說，既需要不斷提高創新能力和運營效率，以提升利潤空間，也要不斷豐富其品種儲備，加強產品布局，進而形成多元化的產品管線以重塑企業競爭力。”張立超說。

    風云藥談創始人張延杰對《證券日報》記者分析，自從去年7月行業內傳出生物制劑要參與帶量采購，已經時隔一年多，可見對生物制劑帶量采購還是較為謹慎的。中國擁有1億多糖尿病患者，參考化學藥國家集采降幅基本都超過50%，中標產品平均降幅超65%，此次胰島素集采將會節省醫保資金近百億元。

    張延杰說：“化學藥國家集采已經進行了五輪，生物制劑這還是首次。當時化學藥的國家集采規則出臺后，雖然每次都有細則完善，但均有意外落標，所以企業要充分研究規則，做好大數據測算尤為重要，兩年的時間會改變很多，更深遠的可能會影響企業的生死存亡。由于此次集采是報未來一年的預期量（周期兩年），企業可歸納整理過往幾年臨床數據，有助于獲得一定的報量，如果企業有充分的降價空間，那么就可以借此搶奪報量份額。”

（編輯 孫倩）