本報記者 張敏

    以研發出PD-1為代表的創新藥企正在加速開拓國際市場。在2021年9月份舉辦的2021中國國際服務貿易交易會（服貿會）上，參展的多家藥企釋放出謀求海外市場的積極態度。

    “中國是很好的創新藥發展平臺，創新的生態系統日趨完善。但要做真正面向全球市場的產品，才是一個正確的選擇。”加科思創始人、董事長兼首席執行官王印祥在接受《證券日報》記者專訪時表示，未來生物醫藥創新判斷的金標準是看產品有沒有全球市場。

    當下，研發扎堆的現象在國內創新藥賽道日漸出現，也讓市場對創新藥的估值泡沫有了諸多擔憂。

    7月2日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）發布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》征求意見稿，旨在遏制微創新和偽創新。兩個多月過去，該話題依然在行業內熱議。對此，王印祥表示：“如果還在擁擠的賽道當中跟熱點，而產品并沒有全球市場，肯定是越來越困難。上述征求意見稿的發布以及當下企業都在談出海，這說明業內已經達成共識。”

    研發扎堆亟待破局

    一度是創新藥市場追逐熱點的PD-1，在當下，又成為批評研發扎堆的“靶點”。8月30日，國產第六款PD-1——譽衡生物的賽帕利單抗獲批上市，而此前，包括信達生物、君實生物、百濟神州、恒瑞醫藥的PD-1已經通過談判的方式進入國家醫保。目前，PD-1在海外市場每年的治療費用達數十萬元，而國內的最低費用已經低至2萬元。

    方圓資本合伙人陳浩向《證券日報》記者介紹：“國內的醫保支付是有天花板的，所以隨著metoo類、bestinclass藥物、生物抗體藥的增多，競爭格局日漸激烈，這些產品一旦進入醫保，必然通過談判的方式實現降價，也就不可能給企業很高的利潤空間。”

    研發扎堆的現象不僅發生在PD-1賽道。據統計，2020年國內已有335個正在進行的CAR-T臨床試驗。在適應癥的選擇上，CAR-T療法以血液腫瘤適應癥為主，靶點扎堆于CD19和BCMA。當頭部企業復星凱特、藥明巨諾的CAR-T產品獲批上市時，尾部的企業即使拿到上市許可，分到的市場份額是否足以支付研發成本都是未知數。

    對于研發扎堆的現象，中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖在服貿會上表示，未來希望企業在項目立項之際就要充分考慮市場需求。“第一做創新藥物是因為臨床有需求才做。如果沒有找到臨床需求，所謂的創新即使做出來也不一定會創造價值。第二是投資者要理性，當下中國的創新藥發展已經由政策驅動向資本賦能轉化，資本需要真正了解這個行業，不要盲目投資。第三，創新藥的價格定價應當是階梯形的，即第一個研發出來的藥物價格最高，第二名、第三名、第四名、第五名的價格就得降到50%，等到第十名的時候價格可能降到30%。當沒有人做的時候，這種研發就會趨于平衡，充分發揮市場的調節作用。此外，政府的作用也十分重要，例如醫保報銷制度能否也做相應的調整，這都是我們需要研究的方向。”

    全球新成為創新新標準

    在當下國內創新藥市場競爭日趨激烈之際，面向國際市場的新藥研發成為趨勢。

    陳浩向《證券日報》記者介紹，所有的企業都有生命周期，中國醫藥生物行業在過往10年的發展中，已經歷了仿制藥、metoo類藥物、bestinclass階段，下一個階段就是走出國門，做國際水平的創新，與全球藥企競爭。

    “挑選投資標的核心是要看到不同階段的企業，其發展方向是否符合下一個階段市場的需要。”陳浩向記者表示：“作為投資人，我們要把眼光看向未來，而不是聚焦當下的熱點。未來3年到5年創新藥國際化是擁有前瞻性的中國企業必須要走的路。走在國際技術前沿，去探索未被滿足的臨床需求，無論是與國際企業合作還是競爭，企業才有生存的空間，這樣的企業才會獲得資本市場的認可，才能給創新藥企真正的估值。”

    當下，包括榮昌生物、百濟神州、加科思、石藥集團等中國公司研發的多款創新藥達成了海外授權合作，成為企業快速收回成本的方式，也是當下創新藥企出海、實現國際化的重要方式。

    得益于總金額超過8.55億美元（超過55億元）海外授權交易帶來的收入，加科思累計觸發6500萬美元（約4.2億元）里程碑付款，并在2021年上半年業績期內確認營收5769萬元。對此，王印祥向記者表示：“在目前的階段，中國生物科技公司幾乎沒有做全球市場的能力，將創新產品的海外權益授權給跨國藥企，通過他們去做全球市場，公司拿全球市場的銷售分成，這是我們的策略。”

    在創立加科思藥業之前，王印祥是國內首個靶向抗癌藥鹽酸埃克替尼的主要發明人，有超過20年的新藥研發經驗。“相比10多年前，受資本驅動，目前新藥研發成本已經大幅上漲。這意味著企業開發新藥物的成本也已大大提升。除了PD-1之外，國內已經很少有產品的市場銷售規模超百億元。”王印祥向記者表示，腫瘤領域的扎堆研發導致競爭比較激烈，一旦僅以中國市場為目標，未來的銷售將很難覆蓋其研發開發成本，投資創新藥要從更遠的角度關注財務指標。

    “即使跨國公司，從公司利潤結構來看，歐美市場貢獻是最多的。辨別生物醫藥公司前景的一個非常簡單的標準就是產品有沒有全球市場。”王印祥向記者表示，當下的趨勢要求做出差異化、有價值的產品，即藥品一定要有臨床價值，在臨床價值的基礎上還要有市場價值。