本報記者 張敏

    10月初，跨國藥企默沙東宣布，公司和Ridgeback合作開發的在研抗病毒口服藥物Molnupiravir在對輕度或中度新冠肺炎患者開展的三期研究中，獲得積極的期中分析結果，與安慰劑相比降低患者住院或死亡風險約50%。

    默沙東表示，公司計劃盡快在美國尋求緊急使用授權，并向全球監管機構提交申請。如果獲得授權，Molnupiravir有望成為首款治療新冠肺炎的抗病毒口服藥物。針對此事，默沙東中國向《證券日報》記者表示，一切以公開信息為準。

    在研抗新冠病毒口服小分子藥物的企業除了默沙東之外，包括跨國藥企羅氏制藥、輝瑞制藥以及國內開拓藥業也在布局這一領域，并且也在快速推進臨床。默沙東在研抗病毒口服藥物Molnupiravir的臨床數據以及未來的生產能否根本改變此次疫情格局？未來抗新冠病毒口服藥物市場競爭格局將如何演變？

    對此，開拓藥業董事長兼CEO童友之在接受《證券日報》記者采訪時表示，Molnupiravir是第一款在臨床數據顯示有效的在研口服新冠藥物。Molnupiravir將住院的風險降低了約50%，這個數據并不是特別突出。但是“截至第29天，接受Molnupiravir治療的患者沒有死亡報告，而接受安慰劑的患者有8例死亡”，這個數據還是很有價值的。

    “新冠疫情的防控不僅需要疫苗，更需要治療藥物的出現，這對于降低人們對疫情的擔憂、恢復正常的國際交往有重要作用。”童友之向本報記者表示。

    中外藥企競速布局

    疫苗、抗病毒治療、中和抗體、免疫調節劑聯合，構成了當下新冠疫情多層次的預防、治療體系。其中，口服抗新冠藥物具有較好的依從性，備受市場關注。包括輝瑞制藥、默沙東、羅氏制藥、開拓藥業在內的中外藥企都在競相布局抗新冠病毒口服藥物市場。

    10月1日，默沙東宣布，在對有暴露風險的、輕度至中度新冠肺炎非住院成年患者開展的MOVeOUT臨床試驗的計劃內期中分析中，在研抗病毒口服藥物Molnupiravir（MK-4482，EIDD-2801）顯著降低了住院或死亡的風險。

    不過，據媒體報道，Molnupiravir對重癥患者效果不佳。今年4月，數據不及預期，默沙東宣布終止口服抗病毒藥物molnupiravir（MK-4482）在重癥住院患者中的II/III期研究，但繼續推進molnupiravir在門診輕中度患者中的III期研究。

    國泰君安發布的研報介紹，隨著新冠口服新藥Molnupiravir近日臨床III期中期分析顯示具療效，其他多款新冠口服藥物關鍵臨床試驗將于今年第四季度陸續揭盲。

    10月4日，國內開拓藥業宣布，普克魯胺治療住院新冠患者的III期全球多中心臨床試驗已于10月1日在美國的臨床中心完成首例患者入組及給藥。普克魯胺是全球唯一一個進入III期注冊性臨床試驗用于治療新冠重癥患者的小分子口服藥物。

    童友之向記者介紹，最近公司研究人員和外部科學家合作研究機理中發現，普克魯胺除了作為雄激素受體拮抗劑和降解劑、下調宿主細胞ACE-2和TMPRSS-2外，還可以在體內減輕免疫炎癥反應和組織損傷，這提示普克魯胺對于重癥新冠肺炎可能的治療機制，使得普克魯胺有望成為輕、中、重癥新冠肺炎患者全疾病周期的有效治療藥物。“今年公司將公布普克魯胺輕、中癥的臨床數據，明年上半年將公布針對重癥的臨床數據”。

    此外，輝瑞、羅氏也在布局口服抗新冠病毒藥物。9月27日，輝瑞公司宣布，已開始對其抗新冠病毒口服候選藥物進行大規模臨床試驗，以測試其預防感染病毒的能力。根據輝瑞公司首席科學官MikaelDolsten在聲明中稱：“如果成功的話，我們相信這種治療方法可以幫助早期阻止病毒，即在病毒有機會廣泛復制前，這將有助于防止那些已經暴露的人出現疾病癥狀，并延緩其他人受到感染。”

    商業化有望提速

    據記者了解，隨著在研藥物臨床進展接近尾聲，包括默沙東、開拓藥業等都在為商業化做準備。

    今年7月份，開拓藥業已經與復星醫藥就普克魯胺治療新冠適應癥的商業化在印度和28個非洲國家達成普克魯胺項目許可協議書，雙方同意相互合作、共同推進普克魯胺治療新冠適應癥的緊急使用授權（EUA）申請、推廣和銷售工作。

    而默沙東則稱，預計到2021年底將生產1000萬個療程Molnupiravir，預計2022年將生產更多劑量。今年年初，默沙東與美國政府達成了一項采購協議，根據該協議，在Molnupiravir獲得美國食品藥品監督管理局的緊急使用授權或上市批準后，默沙東將向美國政府供應約170萬個療程。默沙東承諾，公司已經與成熟的仿制藥制造商簽訂了Molnupiravir的非獨家自愿許可協議，以便在100多個中低等收入國家（LMIC）獲得上市批準或緊急使用授權后加快Molnupiravir的供應。

    據了解，默沙東與美國政府達成的上述170萬個療程單價約706美元、總計約12億美元。行業分析預測，口服抗新冠病毒藥物市場可達百億美元。對于行業參與者而言，適應癥、價格成為衡量藥物市場價值的一個重要指標。

    “目前中和抗體的單一療程治療成本在2000美元以上，一旦口服抗新冠病毒小分子藥物上市，其價格將對中和抗體產生沖擊。”童友之向記者介紹。

（編輯 才山丹）