證券時報記者 陳麗湘

    “支持中醫藥振興發展，推進中醫藥綜合改革”在今年政府工作報告中再次被提及。至此，從2013年以來，“中醫藥發展”的關鍵詞連續十年被寫入政府工作報告。在各項扶持政策加碼出臺等多重因素催化下，今年全國兩會上，支持中醫藥振興發展的呼聲強烈，代表委員們紛紛針對傳統中醫藥的短板和目前行業現狀建言獻策。

    湖南省醫藥行業協會副會長、方盛制藥黨委書記張慶華對證券時報記者表示，傳統中醫藥目前面臨著國人對傳統文化自信心不夠、產業發展集中度相對離散、行業創新能力和研發投入不足、科技含量不高等問題。他希望支持中醫藥發展的相關政策能盡快落地、配套產業措施能跟上，同時加強中醫藥文化的宣傳與輿論引導，做好人才傳幫帶。

    加快振興發展呼聲高

    市場人士多認為，中醫藥產業正迎來中長期黃金發展期。一方面，中醫藥參與疫情防控救治工作效果明顯，針對德爾塔、奧密克戎變異毒株和兒童感染的中醫藥治療方案也取得良好療效，中醫文化出海迎來關鍵時刻；另一方面，“十三五”期間，發展中醫藥已上升為國家戰略，《中醫藥法》、醫保支持等促進行業發展的政策陸續出臺，為產業發展保駕護航。

    2021年底，國家醫保局和國家中醫藥管理局聯合發布《關于醫保支持中醫藥傳承創新發展的指導意見》，提出“將符合條件的中藥飲片、中成藥、醫療機構中藥制劑等納入醫保藥品目錄”。這個重磅政策的出臺，有業內人士預測“能使中藥市場規模擴大2倍”，中藥新藥的發展前景更是空前廣闊。

    從產業端來看，中藥行業也在經過整頓陣痛期后迎來傳承創新發展關鍵期。回溯過去十幾年，中藥行業在2016年之前保持快速增長，但在2017年國家出手整治行業亂象以及醫保控費、中藥飲片質量和環保加碼等政策影響下，增速明顯放緩。資深醫藥行業分析師王君（化名）對記者表示，中藥行業的最低谷已經過去了，此前政策連續加碼是為了促進行業出清、優化產業結構升級。整頓完亂象接下來就要謀發展，隨著新國標和臨床使用規范等政策出臺，中醫藥傳承創新發展甚至走向世界已經迎來了最佳時刻。

    全國政協常委、國家中醫藥管理局局長于文明在接受媒體采訪時表示，當前，中醫藥發展正處于天時、地利、人和的大好機遇期，必須加快推動中醫藥振興發展。國家中醫藥管理局已把2022年作為“內涵提升年”，聚焦高質量發展這條主線，在深化中醫藥綜合改革、構建優質高效中醫藥服務體系、打造特色人才隊伍、加快中醫藥傳承創新等方面狠抓落實。

    在今年全國兩會上，振興發展中醫藥呼聲最高的舉措莫過于加強人才建設。全國人大代表張滌建議，在中醫藥人才培養方面探索新路子。全國人大代表、河南中醫藥大學副校長司富春則建議，建立和完善國家中醫藥前沿科技創新體，構建中醫藥前沿創新技術體系，培養“中醫藥+”多學科交叉的前沿技術人才。

    對于加強文化宣傳和傳承創新，也有不少代表委員提出相關建議。全國政協委員、海王生物總裁張鋒建議加強傳承創新，促進中醫藥經典名方開發。張鋒對記者表示，國家中醫藥管理局于2018年發布了第一批經典名方入選目錄，涵蓋自漢代以來的100首方劑，但之后國家沒有再發布，建議進一步加強經典名方遴選。

    同時，也有代表委員建議加大中醫藥的應用范圍。全國人大代表、以嶺藥業吳相君建議加大中醫藥在亞健康管理中的應用。全國人大代表、步長制藥總裁趙超則建議將中醫藥納入國家傳染病防治體系。趙超強調，中醫藥當前尚未納入國家傳染病防治體系，中醫藥防疫研究體系也未建立，全國暫無可以收治傳染病的中醫院或研究傳染病的中醫研究機構。

    另外，有關中醫藥服務現代化建設的建議也多次被提及。全國人大代表陳瑋建議，建立“適配”中醫藥服務特點的支付體系，建議各省醫保對中醫藥服務的付費方式待研究成熟后再納入DRGs支付方式改革。全國人大代表、蕪湖市中醫院急診內科和老年病科主任張榮珍建議，加強推進中藥現代化研究。全國人大代表、好醫生藥業集團董事長耿福能建議，用現代科技手段講好中醫藥故事。

    全國人大代表、東陽光董事長張紅偉也建議構建現代中醫藥服務體系。張紅偉認為，構建現代中醫藥服務體系是促進我國中醫藥行業發展的一個方式。所謂現代化的服務體系，是參考西醫結構，逐步建立以大型中醫院為主體、下級綜合醫院中醫科為骨干、社區鄉鎮中醫衛生服務機構為基礎、個體中醫診所為補充、結合數據化信息化建設完善的服務體系，真正做到分級清晰，優化醫療資源配置，實現全民受益。

    聚焦中藥新藥上市

    何為中藥創新藥？據《中藥注冊分類及申報資料要求》分類，中藥注冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類，前三類均屬于中藥新藥。

    中藥新藥的上市節奏被按下暫停鍵，源于2015年的臨床“7.22核查”事件，當時中藥評價體系還未完全建立，藥品質量參差不齊，2015年~2017年甚至出現新藥上市申請連續零批準的現象。隨著近幾年中藥注冊分類改革的實施和審評審批思路的理清，中藥新藥的研發上市標準和關鍵環節得到有效推進。從數據上來看，中藥新藥的申報、審批、上市節奏已經明顯加快。2021年，包括健民集的七蕊胃舒膠囊、康緣藥業的銀翹清熱片以及清肺排毒顆粒等在內的12款中藥新藥獲批上市，創近5年新高。

    既然規則已經設定、流程得到優化，加快中藥新藥上市也成為了兩會代表委員關注的熱點。全國政協委員、上海中醫藥大學蔣健建議創新機制加快中藥新藥研發，簡化中藥院內制劑審批流程。他指出，中藥新藥研發不應只聚焦重大疾病，應充分兼顧常見病、多發病；中藥新藥申報時應允許根據實際情況來看待藥效學研究。

    “如何讓古老的中醫藥在新時代持續煥發出新的強大的生命力？我覺得應該是發展和創新，但這里有個前提，那就是應該以中醫藥理論為指導。”張慶華對記者表示，中藥創新藥是新時代中藥發展的最好體現與代表，其發展和創新需在中醫藥理論的指導下，結合現代化的科學技術手段，將中醫藥的科學性、合理性與實用性展現出來。張慶華舉例稱，方盛制藥研發的小兒荊杏止咳顆粒與玄七健骨片，原來已經是臨床效驗方，在醫院及民間應用時間長，然后又經過多期臨床研究后，才向國家藥監局申報生產。這種兼具深厚中醫理論基礎的中藥創新藥更加符合現代社會的需求。

    事實上，有關中藥新藥上市的審批要求已經在逐步細化，2020年發布的《中藥注冊分類及申報資料要求》中，已經不再以物質基礎作為劃分類別的依據，而是支持基于中醫藥理論和中醫臨床實踐經驗評價中藥的有效性，同時堅持以臨床價值為導向。2021年發布的《關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施》，正式提出建立中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗“三結合”的中藥注冊審評證據體系，積極探索建立中藥真實世界研究證據體系。

    中藥配方顆粒是中藥飲片的升級產品，有關中藥配方顆粒的發展也在今年兩會中廣受關注。這是因為，2021年，中藥配方顆粒試點結束，使用范圍由原來的二級及以上中醫醫療機構擴展至具備相應資質的各類醫療機構，行業進入量價齊升的新階段。與傳統中藥飲片相比，配方顆粒具有質量穩定性高、服用方便、便于攜帶等優勢。2020年，我國中藥配方顆粒市場規模約為255億元，有機構預測，考慮到藥食同源的廣闊市場，中藥配方顆粒市場規模有望超過千億元。

    全國人大代表、甘肅中醫藥大學藥學教授郭玫建議，加快制定中藥配方顆粒國家標準，進一步出臺中藥配方顆粒相關政策。全國人大代表、中國工程院院士張伯禮建議取消中藥配方顆粒省級標準的制定與備案，避免重復研究和社會資源浪費。對未進入國家標準的品種，張伯禮建議可暫時執行國家藥監局批準的全國中藥配方顆粒六家試點企業的企業標準。

    熱議中成藥集采擴圍

    帶量采購是近幾年影響醫藥行業發展的重要改革政策之一，“靈魂砍價”一度使藥企聞之色變，中成藥已有不少品種納入集采范圍。不過，中成藥集采的降價幅度總體上相對溫和。2021年，由湖北省牽頭的19省聯盟中成藥集采，共97家企業、111個產品中選，平均降幅為42.27%。

    中成藥集采提速擴面還在進行中，但總體上看，中成藥專項集采進展緩慢。這是因為，相比化藥集采，中成藥由于成分復雜、尚無一致性評價、不同產地藥材質量差異大等復雜特點，集采價格談判難度較大。那么，中成藥要不要擴大集采，怎么進行集采才算科學？這個問題在今年的全國兩會上引發了熱議。多位代表委員表示，應該加速擴大中成藥集采，并且應該根據中成藥的特點專門設計集采規則。不過，也有代表委員發出了不同的聲音，認為中成藥集采應該穩妥推進。

    全國人大代表、晨光生物董事長盧慶國建議，擴大中成藥集采的品種范圍，加快推進各地中成藥集采進程；進一步優化中成藥集中帶量采購規則及技術評價、價格競爭評分細則，減少技術評價權重；把中藥配方顆粒納入集采范圍，更好地促進中藥配方顆粒產業的發展。

    盧慶國之所以建議把中藥配方顆粒納入集采，是因為他發現，過去要求試點企業研制的中藥配方顆粒品種必須超出400個，隨后各省審批的幾十家試點企業也沿用過去的每家均超出400個以上的品種。隨著更多企業的加入，每個企業生產數百種配方顆粒，在形成競爭格局的同時，行業爭搶原料、重復研發、重復生產的散亂局面也正在形成。

    全國人大代表、湖南時代陽光藥業執行董事唐純玉則主張穩妥推進中成藥集采。唐純玉認為，中成藥集采不應操之過急，因為中成藥質量和療效等評價體系還不夠完善。中成藥獨家品種多、定價自由度大，這是集采中最難處理的部分。唐純玉建議，對中成藥獨家品種進行合理分組，對于功能主治相似的藥品不宜簡單歸于一組，直接進行降幅“比拼”。

    和唐純玉表達相似觀點的還有全國人大代表、康緣藥業董事長肖偉。肖偉提出，中成藥獨家品種的集中帶量采購規則應單獨設計，不宜照搬照套充分競爭品種的集采模式，應科學設計符合中藥復雜特點和獨特屬性的集中帶量采購模式。

    中藥配方顆粒集采的問題也被肖偉提及。肖偉指出，中藥配方顆粒銷售價格沒有經過充分的市場競爭，建議在推進中藥配方顆粒陽光采購的基礎上，探索中藥配方顆粒集中帶量采購的方式方法，促進中藥配方顆粒市場更加良性地發展。

    事實上，中成藥集采已經在路上，只是步伐快與慢、規則設計是否合理。今年年初，全國醫療保障工作會議將中成藥集采列為年度重點項目。在國務院政策例行吹風會上，國家醫保局副局長陳金甫也表示，今年要有序進一步擴大中成藥集采范圍。

    為中藥材穩價發展獻策

    過去兩年，中藥材市場掀起了一股漲價潮，多款中藥材漲幅更是超過100%。“漲聲”一片的原材料，影響已經傳導至終端中成藥市場，九芝堂、廣譽遠、片仔癀、同仁堂等藥企相繼發布藥品漲價通知。

    中藥材集體漲價受多因素影響，部分藥品因疫情防控需要而短期需求量大增。更重要的原因是，中藥質量監督和環保要求管控較嚴，部分不符合要求的廠商退出市場。此外，新版藥典對中藥質量要求比較高，推升了中藥材的成本，也一定程度上助推了價格上漲。

    如何保供應、穩市場，全國兩會代表委員們積極獻言。全國政協委員、上海中醫藥大學教授吳煥淦建議多措并舉破解中藥材價格失衡問題。吳煥淦認為，中藥材價格波動雖然屬于市場行為，但也說明我國中藥材從種植到流通各環節上存在一些問題，比如缺乏價格調控機制、生產產區有限、囤積炒作打擊力度較低等。

    針對上述問題，吳煥淦建議，建立中藥材價格檢測調整機制；促進中藥材規模化、機械化種植；重點打擊中藥材領域炒作行為，在建立價格監測機制的同時，出臺打擊中藥材領域炒作行為的相關細則。

    更多的代表委員，是從源頭供給上提出建議。張紅偉建議，加強中醫藥材基地建設。他認為，目前中藥材行業的發展存在著一些問題：全國各地規范化的中藥材基地較少，建設進度緩慢、缺乏長遠規劃；中醫藥材養殖不規范，品種雜亂、管理粗糙、采收處理不細致不科學，致使質量不高。

    唐純玉認為，中藥材良種覆蓋率不足10%，基本還停留在“自繁自用”水平。中藥材種子、種苗的問題，嚴重影響了中藥材品質提升、高質量發展及規范化生產，大力發展中藥材種業迫在眉睫。因此唐純玉建議，將中藥材良種選育納入國家種業振興計劃。

    吳相君強調，相關專家對112種常用中藥材野生資源情況和人工種養狀況的統計結果顯示，22%已屬瀕危，51%趨于瀕危。因此，吳相君表示，應建立瀕危中藥材資源保護的長效機制，加快瀕危中藥材近緣替代品的開發應用。

    全國政協委員王偉明則建議，實施東北地區中藥材戰略儲備，拓展標準化集成示范項目試點范圍，整合道地資源，支持東北地區中藥材種業創新，從源頭上提升東北地區中藥材優質種苗供給能力。