國家醫(yī)保局日前披露了對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復(fù)，其中對未來醫(yī)療器械集中帶量采購的政策方向以及下一步的工作重點進行了闡述。國家醫(yī)保局明確后續(xù)集采主要針對的是成熟品種，創(chuàng)新器械尚難以實施集中帶量采購方式。

    業(yè)內(nèi)人士表示，國家醫(yī)保局最新定調(diào)有望重塑市場對于創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展信心，相關(guān)公司估值有望回歸基本面，建議關(guān)注創(chuàng)新器械諸多賽道中具備滲透率低、國產(chǎn)化率低、治療技術(shù)具有重要臨床意義的細分領(lǐng)域，以及各細分領(lǐng)域中的國產(chǎn)龍頭。

    完善醫(yī)藥集中采購平臺掛網(wǎng)機制

    國家醫(yī)保局提出，正在研究完善醫(yī)藥集中采購平臺掛網(wǎng)機制，強調(diào)在掛網(wǎng)時優(yōu)化流程、及時響應(yīng)、公開透明，旨在降低企業(yè)相關(guān)成本，助力新的醫(yī)療器械順利參與市場交易。同時，將著力完善以市場為主導的價格形成機制，既要反映產(chǎn)品價值和供求關(guān)系，也要綜合考慮其同類醫(yī)療器械價格、臨床療效、健康收益和國際同類產(chǎn)品使用情況等因素，從而形成創(chuàng)新醫(yī)療器械的合理價格。

    國家醫(yī)保局還明確，集中帶量采購重點將部分臨床用量較大、臨床使用較成熟、采購金額較高、市場競爭較充分的醫(yī)用耗材納入采購范圍。對于創(chuàng)新醫(yī)療器械而言，由于臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預(yù)估，尚難以實施帶量方式。國家醫(yī)保局明確指出，在集中帶量采購過程中，會根據(jù)臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場，為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。

    業(yè)內(nèi)人士預(yù)計，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市后，在平臺掛網(wǎng)及納入醫(yī)保的效率有望提升，從而有助于推動創(chuàng)新器械更快實現(xiàn)商業(yè)化放量。

    業(yè)內(nèi)人士認為，長期來看，市場規(guī)模大、競爭充分的耗材集采將是常態(tài)化的趨勢。未來在集采報量規(guī)則設(shè)計中，也將充分考慮常規(guī)產(chǎn)品與創(chuàng)新產(chǎn)品的不同臨床需求，為創(chuàng)新產(chǎn)品的使用與推廣提供更多機會。

    此外，在醫(yī)保支付方式方面，也給予創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品相應(yīng)的支持。8月24日，國家醫(yī)保局披露的對十三屆全國人大五次會議第8013號建議的答復(fù)中提到，在推進醫(yī)保支付方式改革、確定按疾病診斷相關(guān)分組（CHS-DRG）、按病種分值付費（DIP）支付標準等環(huán)節(jié)，對創(chuàng)新醫(yī)用耗材等按相關(guān)規(guī)定和程序予以支持。7月10日，北京市醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)CHS-DRG付費新藥新技術(shù)除外支付管理辦法的通知（試行）》，創(chuàng)新醫(yī)療器械允許申請除外支付方式。

    中信建投認為，在DRG、DIP等醫(yī)保支付方式改革過程中，有望對于創(chuàng)新醫(yī)療器械予以單獨考慮，有利于保障創(chuàng)新產(chǎn)品合理的生命周期和利潤空間。

    政策支持創(chuàng)新發(fā)展

    業(yè)內(nèi)人士表示，此次國家醫(yī)保局的表態(tài)或是對于“創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不納入集采”的明確答復(fù)，政策支持創(chuàng)新發(fā)展，行業(yè)創(chuàng)新空間有望不斷打開。

    東方證券認為，集采之外的標外市場是醫(yī)保預(yù)留出的“無壓制市場”，創(chuàng)新醫(yī)療器械大有可為。以人工關(guān)節(jié)為例，國內(nèi)人工關(guān)節(jié)市場近5年復(fù)合增長率超過20%，而國家集中帶量采購報量占2020年使用量的90%。隨著市場規(guī)模增長，2022年標外市場的市場份額將超過30%，仍有空間。標外市場一般包括有條件的患者愿意付更高價格植入的新一代創(chuàng)新產(chǎn)品，也包括部分醫(yī)患不認可中標品牌轉(zhuǎn)為選擇標外品牌，后者一般受到各地醫(yī)保局支付標準、挑選標準限制，創(chuàng)新產(chǎn)品有望占據(jù)市場。

    東方證券稱，截至2021年底，共有351個醫(yī)療器械進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，其中113家企業(yè)的134個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。未來，深度理解臨床需求、真正具備核心創(chuàng)新能力的企業(yè)才有望脫穎而出。

    廣發(fā)證券認為，中短期看，創(chuàng)新醫(yī)療器械集采壓力得到緩和。長期看，當細分行業(yè)增長到一定體量后，集采降價趨勢不變。未來創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市后的入院以及招標流程將更有效率，從而幫助相關(guān)企業(yè)更快實現(xiàn)商業(yè)化，擴展市場空間。

    廣發(fā)證券認為，針對創(chuàng)新醫(yī)療器械量較小，醫(yī)保將會為其留出開拓市場的空間，利好相關(guān)企業(yè)；設(shè)備領(lǐng)域國產(chǎn)替代趨勢正盛，近幾年多個文件支持國產(chǎn)設(shè)備進院，設(shè)備本身不受醫(yī)保局監(jiān)管政策壓力小，關(guān)注壁壘高的設(shè)備企業(yè)；出海能力將成未來醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展的關(guān)注點；消費醫(yī)療支付方為C端，目前國內(nèi)消費醫(yī)療向上趨勢明顯，國產(chǎn)產(chǎn)品的品牌力也在逐漸趕超進口品牌。