近期，國內有多款新藥研發、上市迎來新進展。

    10月10日晚，恒瑞醫藥公告稱，公司創新藥吡咯替尼新適應證上市申請獲得受理，擬用于乳腺癌一線治療。該藥品也是中國首個自主研發的HER1/HER2/HER4靶向藥物。

    近日，還有藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液新適應證獲批上市，用于治療濾泡性淋巴瘤（r/rFL）；華領醫藥用于治療成人Ⅱ型糖尿病的多格列艾汀片（商品名：華堂寧）獲批上市，成為全球第一款獲批上市的葡萄糖激酶激活劑類藥物。

    此外，多家公司的創新藥臨床也獲得進展。再鼎醫藥的Efgartigimod注射液獲批臨床，擬開展治療大皰性類天皰瘡的研究；長春百克也公告收到《藥物臨床試驗批準通知書》，公司的天然全人源抗狂犬病毒單克隆抗體CBB1注射液臨床獲批。

    I類創新藥被認為是國內企業創新能力的一個風向標。行業專家介紹說，I類創新藥立項難，主要是其臨床研發難度較大。另外，創新藥還面臨市場開拓的難題。盡管創新藥進入醫保目錄的時間已調整為一年一次，但需要面對醫保談判，存在較大的降價壓力，短期內將市場鋪開并形成現金流不現實。

    近日，貝達藥業公告稱，公司擬向實際控制人丁列明發行股份，預計募集資金總額不超過10億元（含本數）。募資項目達產后，達到年產超40噸創新原料藥生產能力的生產要求。在研發方面，貝達藥業新藥研發項目持續推進，2022年半年度研發投入4.59億元，同比增長15.27%。其中，研發費用3.17億元，同比增長30.65%，占總營收約25%。

    9月底，為進一步提升創新藥研發生產全產業鏈服務能力，凱萊英與江蘇省泰興經濟開發區管理委員會簽訂了《關于投資建設“生物醫藥研發生產一體化基地項目”之投資協議》，并擬斥資40億元至50億元用于泰興投資生物醫藥研發生產一體化基地項目。

    此外，藥明康德計劃在新加坡建立研發和生產基地，并預計在未來10年累計投資20億新元（約合14.3億美元）用于新基地的建設，不斷加速醫藥創新進程。

    隨著中國生物醫藥產業的崛起、國際間交流融合深度的增加和行業信用的提升，中國創新藥項目的海外權益授權許可（licenseout）也漸入佳境。

    在交易金額上，中國創新藥項目不斷刷新紀錄。9月29日，先聲藥業與Almirall就臨床前階段的自身免疫候選藥物IL-2突變融合蛋白（IL-2mu-Fc）SIM0278簽訂獨家授權協議，將大中華以外地區開發和商業化SIM0278所有適應證的獨家權利授予Almirall，為此獲得1500萬美元首付款，總交易金額高達5億美元，創下國內自身免疫領域臨床前項目對海外授權最高紀錄。

    8月中旬，濟民可信子公司上海濟煜醫藥將自主研發的口服雄激素受體（AR）降解劑JMKX002992在全球的開發及商業化權利獨家許可給基因泰克，總金額高達6.5億美元。7月底，石藥集團旗下巨石生物將其潛在“first-in-class”抗Claudin18.2抗體偶聯藥物大中華區以外地區的開發及商業化權益授權給ElevationOncology，總金額高達近12億美元。科倫藥業今年先后授予默沙東兩款實體瘤ADC藥物在全球范圍內進行研發、生產與商業化權益，兩款藥物首付款合計8200萬美元，里程碑付款合計22.64億美元。

    在海外市場的選擇上，除了醫藥產業發達、市場規則完善的歐美市場，中國醫藥企業也把目光投向了新興國家市場。

    9月初上合組織成員國家首次在上合組織框架下舉辦醫藥領域合作會議——上海合作組織醫藥合作發展大會。會上發布了《推動建立上合組織框架下醫藥產業合作倡議》，支持加強藥品監管交流合作，積極推動建立上合組織框架下更加高效共贏的國際藥品、醫療器械研發合作模式，推動國際藥品審批監管合作，以重點產品、重點領域為突破口，實現監管互認和市場共榮。

    隨著中國逐漸成為全球生物制藥生態系統的重要參與者，中國企業正在成為全球醫藥創新和變革的源頭之一。