近日，第四批48個中藥配方顆粒國家藥品標準正式頒布，累計執(zhí)行國標品種已達248個。業(yè)內(nèi)人士表示，在需求端和支付端助推下，隨著國標發(fā)布的推進，配方顆粒行業(yè)成長性可期。此外，先發(fā)企業(yè)在中藥材儲備、產(chǎn)能、技術標準等方面都有明顯優(yōu)勢，行業(yè)集中度或提升。

    國標頒布提速

    2月1日，國家藥典委員會官網(wǎng)發(fā)布消息稱，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準，第四批48個中藥配方顆粒國家藥品標準正式頒布，涵蓋炒槐花（槐花）、麥冬（川麥冬）、辛夷（望春花）等48種中藥配方顆粒在制法、鑒別、特征圖譜、含量測定等方面的國家標準。截至目前，累計執(zhí)行的國標品種數(shù)量達248個。

    國家藥監(jiān)局2022年10月26日在《對十三屆全國人大五次會議第6188號建議的答復》中表示，加快推進中藥配方顆粒國家藥品標準制定。國家藥監(jiān)局組織國家藥典委員會，積極推進中藥配方顆粒國家藥品標準制定和修訂工作。經(jīng)過標準研究起草、生產(chǎn)驗證、標準復核、專家委員會審評、公開征求意見、審核等程序，截至2022年5月，已頒布200個中藥配方顆粒國家藥品標準。同時，112個品種的190份研究資料正在審批過程中。后續(xù)，還將組織制定其他臨床常用的中藥配方顆粒國家藥品標準。

    業(yè)內(nèi)人士認為，在需求端和支付端助推下，未來隨著國標發(fā)布的推進，配方顆粒行業(yè)成長可期。

    盈利能力有望改善

    從市場格局看，目前中藥配方顆粒領域形成“一超多強”的局面，中國中藥、華潤三九、紅日藥業(yè)三家市占率近80%，其中中國中藥市場份額約為50%。伴隨著新舊標準轉換、生產(chǎn)成本增加，中藥配方顆粒行業(yè)2022年業(yè)績有所下滑。

    中國中藥1月16日公告稱，預計2022年凈利潤同比下降60%至70%。報告期內(nèi)，中藥配方顆粒國家標準及省級標準公布及備案品種不足，終端組方受限，影響本期銷量；部分醫(yī)療機構為應對中藥配方顆粒新政策實施，在2021年年末儲備了較充足的企標產(chǎn)品，導致本期終端需求減少；中藥配方顆粒國家標準實施后，生產(chǎn)成本較大幅度增加，終端價格調(diào)整未完全到位。

    紅日藥業(yè)1月30日發(fā)布業(yè)績預告，2022年預計實現(xiàn)凈利潤5.57億元至6.62億元，同比下降3.68%至18.96%。報告期內(nèi)，中藥配方顆粒新政策正式實施，行業(yè)處于新舊標準轉換階段，中藥配方顆粒國家標準及省級標準尚處于逐步落地階段，醫(yī)療終端也因各生產(chǎn)單位在新舊標準轉換階段尚未實現(xiàn)全品種供應導致短期組方受限。

    不過，新增48個配方顆粒國標預計將帶動行業(yè)銷售進一步恢復。國聯(lián)證券醫(yī)藥首席分析師鄭薇表示，隨著國標數(shù)量增加，結合地方省標，全國配方顆粒品種數(shù)可達300個以上，將恢復臨床大部分組方，疊加2022年低基數(shù)業(yè)績，中藥配方顆粒行業(yè)2023年有望以高增速增長。

    華潤三九在機構調(diào)研公告中表示，配方顆粒業(yè)務預計2023年增速較好。隨著備案品種數(shù)量逐漸增加，預計2023年的增長具備一定的基礎，如果各省備案進度比較快或者國標品種出臺速度快，銷售進度可能會更好。

    龍頭企業(yè)優(yōu)勢顯著

    鄭薇表示，行業(yè)標準提高，龍頭企業(yè)優(yōu)勢顯著。主要原因包括龍頭企業(yè)參與國標起草，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定有保證；規(guī)模效應明顯，利于上游議價，生產(chǎn)控費突出；品牌價值高、銷售渠道廣、配套服務完善。預計國標實施后行業(yè)進入難度明降實升，后進入者較難實現(xiàn)趕超。

    西南證券醫(yī)藥首席分析師杜向陽表示，中藥配方顆粒集采短時間內(nèi)尚不成熟，而龍頭企業(yè)具有競爭優(yōu)勢，行業(yè)集中度將會提升。相比中成藥，中藥配方顆粒的標準幾乎是統(tǒng)一的，因此可能成為集采的優(yōu)先選項。但國標品種推進進度和進入醫(yī)保進度是實施全國集采的大前提，當前時機或未完全成熟。從長期競爭格局來看，龍頭企業(yè)具有全產(chǎn)業(yè)鏈控制的能力，在上游中藥材種植基地建設、成本端把控、質(zhì)量標準控制、下游終端渠道能力上具有競爭優(yōu)勢，即便未來面臨集采，行業(yè)也會加速集中。

    華安證券預計，到2030年，我國配方顆粒市場規(guī)模可達到1102億元，年均復合增長率達19.2%；預計到2030年配方顆粒滲透率將提升至25%-35%區(qū)間。