本報記者 張曉玉

    近日，上海階梯醫療科技有限公司自主研發的“植入式無線腦機接口系統”正式進入國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（CMDE）的創新醫療器械特別審查程序（即“綠色通道”）。這標志著國內侵入式腦機接口產品的產業化進程邁出了從臨床驗證到市場準入的關鍵一步，引發了資本市場和科技界的廣泛關注。

    核心突破：侵入式產品打開產業化閘門

    腦機接口（BCI）作為連接大腦與外部設備的革命性技術，被視為下一代人機交互的核心方向。目前，腦機接口有兩種主流的技術路線：有創的侵入式、無創的非侵入式。侵入式產品因直接植入大腦皮層、信號傳輸更精準的特性，成為醫療領域最具應用價值的技術路徑。

    “上海階梯醫療‘植入式無線腦機接口系統’進入‘綠色通道’，是我國高端醫療器械從規模發展向質量提升轉變的生動縮影，更與國家藥品監督管理局‘監管引領創新’的改革方向高度契合。”新型生物材料與高端醫療器械廣東研究院數據中心主任許佳銳對《證券日報》記者表示。

    “政策支持為腦機接口產業創造了良好的發展環境。”中國企業聯合會特約研究員胡麒牧在接受《證券日報》記者采訪時表示，“綠色通道”的實施，大幅縮短了產品從研發到上市的周期，此前這類產品的審評周期可能需要3-5年，通過綠色通道后有望縮短至1-2年，這對于技術迭代迅速的前沿領域至關重要。

    這一突破背后，是我國腦機接口產業鏈的持續完善。數據顯示，國內已形成涵蓋上游材料、芯片、電極，中游信號采集與處理，下游醫療健康、生活消費等多環節的完整產業鏈。上游領域，國產醫用級柔性電極材料已實現國產化；中游環節，信號處理算法在人工智能技術加持下不斷優化；下游市場，醫療健康成為率先落地的核心場景，為技術產業化提供了明確的商業化路徑。

    胡麒牧表示：“產業鏈上游的進步，如更生物相容性的材料、更高通量的微電極、更低功耗的芯片，是中下游產品性能提升的基礎。中游的信號處理和解碼算法是技術的‘大腦’，其智能化程度直接決定系統的實用效能。下游應用中，醫療領域因其明確的臨床需求和付費方，商業化路徑相對清晰。”

    資本涌入：加速技術轉化與產業整合

    據麥肯錫測算，全球腦機接口在醫療應用領域的2030年市場規模有望達到400億美元，到2040年突破1450億美元。

    在國內，隨著政策支持加碼與技術突破頻發，市場規模正以更快速度擴張。中商產業研究院報告顯示，2024年中國腦機接口市場規模達到32.03億元，同比增長18.81%。中商產業研究院分析師預測，2025年中國腦機接口市場規模將達到38.30億元。

    腦機接口作為前沿科技的重要方向，已被納入多個國家戰略規劃，政策支持力度持續加大。資本市場也對腦機接口賽道給予高度關注。據天風證券《腦機接口投資圖譜》數據，腦機接口行業在2018年—2024年國內融資事件年化增速超30%，2025年僅第三季度就新增融資20起，B輪前項目占70%。

    “資本的涌入將加速技術轉化與產業整合。”胡麒牧表示，腦機接口作為長周期、高投入的賽道，需要資本市場的持續支持，目前行業仍處于發展初期，技術路線與商業模式尚在探索中，未來隨著龍頭企業的崛起，行業集中度將逐步提升，形成良性發展格局，同時隨著技術成熟，應用領域將向生活消費、工業生產等領域拓展。

    臨床應用的持續突破為市場增長提供了核心動力。福建三博腦科醫院完成的介入式腦機接口試驗，成功實現了神經信號的精準采集與解碼，展示了國產技術在臨床場景的可行性；創新醫療子公司博靈腦機的醫用版產品已完成100多例多中心臨床測試。

    在許佳銳看來，當前，腦機接口等新興技術領域正處于快速發展的關鍵階段，但在長期生物相容性、信號穩定性評估等方面仍缺乏成熟的標準體系，這也正是我國亟需破解的核心議題。為此，一方面應聯合臨床、研發及監管專家開發針對性的審評工具，將階梯醫療等企業的實踐數據轉化為量化評價指標；另一方面可通過“提前介入、全程指導”模式，為這類高風險創新產品提供臨床試驗設計與倫理審查支撐，呼應國家“研審聯動”的改革要求。

（編輯 才山丹）