8月11日，俄羅斯高調宣布全球第一款新冠疫苗已獲得國內衛生部許可并注冊，該疫苗命名為“衛星V”，俄羅斯總統普京在當日透露，自己的女兒已經接種了這種疫苗，他還表示，疫苗已通過必要檢驗，能充分有效地發揮功能，穩定生成抗體。

    此消息一經公布，引起軒然大波，學界質疑“衛星V”疫苗的安全性和有效性。因為這款疫苗不僅跳過了Ⅲ期臨床試驗直接獲批，就連Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗也僅納入了76名受試者，且尚未公開發表任何臨床試驗數據。

    疫苗專家陶黎納（疫苗與科學）則在接受《華夏時報》采訪時表示，俄羅斯“衛星V”跳過Ⅲ期臨床直接注冊上市，主要會降低疫苗有效性的把握度，對于安全性不會有太大影響。“但是在目前的緊急狀態下，在我看來是可以接受。”

    實際上，全球多款疫苗的研發進度均快于俄羅斯的“衛星V”，只不過它們都在進行嚴謹的Ⅲ期臨床試驗。根據世衛組織及國內公布的最新數據，全球已有7款疫苗進入Ⅲ期臨床，其中4款來自中國，1款來自美國，1款來自英國，還有1款由德國生物公司BioNTech和美國輝瑞制藥合作研發。

    中國新冠疫苗何時問世？復旦大學附屬華山醫院感染科主任張文宏表示，疫苗Ⅲ期臨床試驗結果可能將在第四季度出爐，盡管有疫情嚴重國家“緊急接種”，但以中國現在的防控態勢，可以不要太過焦慮，拭目以待疫苗Ⅲ期臨床研究結果。

    中國“第一梯隊”領跑，年產能超5億劑

    疫苗的臨床試驗共分為三期，Ⅰ期人數較少，重點考察疫苗的安全性，并確定安全劑量；Ⅱ期人數稍多，重點考察疫苗能否順利誘導出抗體；Ⅲ期臨床試驗是疫苗上市前的“最后一關”，也是最重要的環節，要確定疫苗真正的預防效果。

    目前，中國4款進入Ⅲ期臨床的疫苗分別是：1款腺病毒載體疫苗（Ad5-nCoV），由康希諾生物股份公司（下稱“康希諾”）與軍事科學院陳薇團隊合作研發；3款滅活疫苗，分別由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所、中國生物北京生物制品研究所（以下合稱“中國生物”）、北京科興中維生物技術有限公司（下稱“科興中維”）參與研發。

    中國的腺病毒載體疫苗與俄羅斯的“衛星V”屬于同一技術路線。不過，無論從臨床試驗的時間、規模、數據來看，都比俄羅斯目前披露的要嚴謹太多。

    中國的腺病毒載體疫苗于今年3月進入Ⅰ期臨床，共招募108名受試者，4月進入Ⅱ期臨床，共招募508名受試者。兩次臨床試驗的數據均發表于頂級學術期刊《柳葉刀》上，結果顯示，在接種28天內，疫苗不僅能在大部分受試者體內產生新冠病毒中和抗體，而且能誘導發生細胞免疫，這意味疫苗能提供“雙重保護”。

    另外3款滅活疫苗的Ⅲ期臨床試驗則要更早一些。7月中旬，國藥集團中國生物的2款疫苗在阿聯酋啟動Ⅲ期臨床，預計納入1.5萬名受試者；7月21日，科興中維的疫苗在巴西啟動Ⅲ期臨床，擬招募9000名受試者。巴西圣保羅州長多利亞預計，初步結果將在90天內揭曉。

    陶黎納向本報記者樂觀預計，“10月底或者11月底，我們或將用上首批新冠疫苗”。他給出了推斷的過程：“滅活疫苗要打兩針，如果這三款滅活疫苗能夠盡快募集到所有的志愿者，在7月底前完成首針注射，8月底前完成第二針注射，9月底就能觀察到明顯的效果，初步計算疫苗的保護率。10月上中旬發布初步結果，10月下旬就可以附條件上市，或者獲批大規模的應急使用。”

    值得注意的是，上述疫苗均在同時加緊廠房建設，以應對未來的大規模生產，保證新冠滅活疫苗的可及性。7月23日，工信部新聞發言人黃利斌在國新辦發布會上表示，我國現有13家企業陸續開展了新冠肺炎疫苗產能建設，其中9家企業已經獲批開展臨床試驗。工信部將加強生產調度，推動加快產能建設，組織開展產業鏈供需對接。

    一個初步的數據是，康希諾疫苗生產車間在建，預計年產能將達到2億劑；科興中維疫苗生產車間也在建，選址在北京大興生物醫藥園，預計7月份可以投入試生產，年產能達1億劑；中國生物北京與武漢兩地的生產車間已建成，共計年產能達2億劑以上。也就是說，中國新冠疫苗的“第一梯隊”，年產能將在5億劑以上。

    此前，有研究表明，新冠康復患者體內的抗體水平并不穩定，約在出現癥狀后的一個月到達頂峰，隨后緩慢下降。有觀點認為這或會影響新冠疫苗的長期保護能力。對此，陶黎納表示，人體的免疫機制分為體液免疫（即抗體）與細胞免疫。一方面，抗體是陰性，但是細胞免疫可能還在，這是一個不確定因素；另一方面，不能籠統地說疫苗產生的抗體水平就一定等于或低于自然感染產生的抗體水平，雖然大多數情況下是這樣，但是也有很多特例，比如宮頸癌疫苗，“所以還是要突破這個思維框架。”

    “第二梯隊”主要承接國外技術，進展較慢

    全球公認的五種新冠疫苗設計路線為：核酸疫苗（包括mRNA疫苗、DNA疫苗）、重組基因工程（蛋白重組）疫苗、滅活疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和腺病毒載體疫苗。

    國內滅活疫苗進展最快，英美兩國則稍有不同，以新型技術mRNA疫苗、DNA疫苗與腺病毒載體疫苗為主。進入Ⅲ期臨床試驗的疫苗分別是：2款mRNA疫苗，分別是美國生物公司Moderna的mRNA-1273、德國生物公司BioNTech與美制藥巨頭輝瑞合作研發的BNT162；1款腺病毒載體疫苗，由牛津大學詹納研究所與阿斯利康合作研發的AZD1222。

    值得注意的是，上述1款mRNA疫苗，1款腺病毒載體疫苗，均有中國公司“接棒”，獲得該疫苗在中國的獨家開發、商業化經營許可。他們被視為國內的“第二梯隊”，亦獲得廣泛關注。

    8月6日，康泰生物發布公告，宣布與阿斯利康簽署《約束性交易條款清單》的公告。公告顯示，康泰生物擁有在中國大陸地區開發AZD1222的唯一權利，并負責為該疫苗申請國內臨床試驗，以及與監管機構溝通。同時，阿斯利康執行技術轉移，交付技術轉移資料并提供技術支持。根據公告，康泰生物將支付一筆許可費，但未披露具體金額。

    3月15日，復星醫藥發布公告，宣布與德國公司BioNTech簽署許可協議。公告顯示，復星醫藥獲BioNTech許可在中國大陸及港澳臺地區內獨家開發、商業化基于其mRNA技術平臺研發的針對COVID-19的疫苗產品，復星醫藥產業將根據約定向BioNTech支付至多8500萬美元的許可費，并在約定的銷售提成期間內按該產品年度毛利的35%支付銷售提成。

    目前，這兩家公司均受到資本熱捧。北京點石匯鑫投資管理有限公司副總經理李昊告訴《華夏時報》記者，關于新冠疫苗，資本主要關注以下兩方面，一是預防效果是否足夠好，這要通過臨床數據來分析，不過現在大部分公司的數據還看不到；二是成本是否足夠低，因為疫苗的需求量是非常大的，未來也應該會納入國家采購的范圍，各個品種之間會有競爭，低價者有更大市場空間。

    不過，按照中國嚴格的監管法規，這兩款疫苗在國內仍需經歷三期臨床試驗，才可順利獲批上市。目前兩家公司均進展緩慢，康泰生物的臨床試驗尚未開展，復星醫藥在7月剛剛獲批Ⅰ期臨床，8月，72位受試者完成第一針接種。

    如今，進入Ⅲ期臨床試驗的部分疫苗，已經陸續接到“國家訂單”，并公布定價。Moderna研發的mRNA疫苗報價每支32-37美元，美國訂購1億劑；德國BioNTech與輝瑞合作的mRNA疫苗報價每支19.5美元，首批1億劑將優先供應美國，3000萬劑供應英國。

    一位輝瑞高層表示，定價方案應該是全球統一的，主要還是參考需求量、提前訂單、可負擔性等。其他發達國家如果和本次美國政府的訂單差不多大的話，價格不會低于美國的定價。“現在的定價遠低于它應有的價值。”

    “我們認為本次對抗疫情的疫苗研發會分為兩個階段，一是疫情首次暴發階段，疫苗研發以安全、快速和有效性為主，這個階段可能會延續至2022年，在那段時間前，我們可能需要大規模進行接種，所以我們的疫苗的定價也是為了保證它的全球可及性；二是長期來看，我們確實有必要儲備一些疫苗，因為新冠病毒可能會像流感病毒那樣長期與我們共存，或許是季節反復性的，到那時候我們會相應地去確保供給和重新定價。”上述輝瑞高層說。

    牛津大學與阿斯利康合作研發的腺病毒疫苗價格最低，每支約3-4美元，英國訂購1億劑，日本訂購1.2億劑。

    而關于中國新冠疫苗的供應與定價，陶黎納認為可以參考甲流疫苗。2009年甲型H1N1流感期間，雖然疫情持續時間較短，但國家疫苗收儲量依舊達到1.5億劑。“當時這個疫苗你想花錢打都沒有，它是政府統一按計劃，給最優先的人群免費打，由各個省向疫苗企業采購的，國家定的采購價是20塊錢。我認為這次的新冠疫苗肯定也是這樣一種模式。”陶黎納說。

    安信證券研報亦參考甲流疫苗預測了新冠疫苗的收儲價與市場空間：就國內市場而言，我國未來大概率會對新冠疫苗采取集中收儲為主、二類苗銷售為輔的模式。假設我國新冠疫苗未來接種率為60%-80%，接種程序為2針/人份，收儲均價為20-30元/支，對應國內市場空間為336億-672億元，按凈利率50%計算，對應利潤空間為168億-336億元。

    就國外市場而言，預計我國新冠疫苗主要出口至中低收入國家，假設我國出口新冠疫苗接種率為10%-15%，接種程序為2針/人份，出口均價為2.5美元/支（參考阿斯利康定價），則對應出口市場空間為125億-187億元，按凈利率40%計算，對應利潤空間為50億-75億元。