本報記者 張安

    7月11日，國家藥監局發布通告，正式公布《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）》，該《指導原則》自發布之日起施行。

    人乳頭瘤病毒疫苗更廣為人知的名稱為HPV疫苗。根據公開資料顯示，我國目前有多家藥企正在積極推動HPV疫苗的研發，其中包括瑞科生物、康樂衛士、博唯生物、雙鷺藥業等。

    政策有利于促進疫苗研發上市

    世衛組織官網顯示，HPV是一種通過性接觸傳播的極常見病毒，幾乎所有宮頸癌病例均與高風險HPV感染有關。而宮頸癌是全世界婦女第四常見的癌癥，估計2020年有60.4萬個新發病例。在2020年34.2萬多宮頸癌死亡病例中，大約90%發生在低收入和中等收入國家。

    一位不愿具名的行業從業人士向《證券日報》記者表示，其實早在2022年，國家藥監局就曾發布此次《指導原則》的征求意見稿。從征求意見稿到現在的試行政策發布，監管層已經給了相當長的時間窗口。通常來看，在此期間，行業頭部企業都會積極與監管部門進行溝通。因此，目前發布的《指導原則》對已經在做產品臨床試驗的公司而言，可能會在具體設計操作上有一些微調，不會有大的影響。但是對于新入局的公司而言，則有可能會形成一定的進入壁壘。

    《指導原則》顯示，此次文件的制定就是為指導疫苗企業規范研發HPV疫苗，加快相關產品的上市。其適用于擬在中國上市注冊、以HPV主要衣殼蛋白L1組裝為VLP的預防用疫苗；其他類型的預防HPV疫苗根據具體情況也可參考。

    一位醫療行業從業人士向《證券日報》記者表示，此次發布的《指導原則》有助于規范和統一HPV疫苗臨床試驗的實施，提高試驗的質量和可比性。有助于提高疫苗的安全性和有效性評價，進一步促進HPV疫苗的研發和上市。綜合來看，其對行業的影響預計將在規范試驗、促進疫苗研發和上市、加強監管和安全性評價、促進人群免疫保健等方面。

    海南博鰲醫療科技有限公司總經理鄧之東向《證券日報》記者表示，《指導原則》系統地規范了HPV疫苗的臨床試驗，明確了試驗設計、安全性評價、數據分析、倫理審批等方面的要求。

    HPV疫苗市場廣闊

    早在2020年11月，世界衛生組織正式啟動《加速消除宮頸癌全球戰略》，包括中國在內的全球194個國家通過決議首次承諾消除一種癌癥。其中提出，到2030年，90%的女孩在15歲之前完成HPV疫苗接種。

    換句話說，HPV疫苗的市場需求將持續增加。

    市場方面，根據中泰證券最新研報指出，HPV疫苗2022年批簽發448批次，同比增長79.2%；2023年上半年，HPV疫苗批簽發共計493批次，已超過去年全年批簽發總量。

    另據國元證券此前研報數據指出，HPV疫苗國內潛在存量市場空間預計超千億元。

    目前，國內已經上市供應的HPV疫苗分二價、四價、九價三種，其中包括葛蘭素史克希瑞適、默沙東的佳達修。根據國家藥監局數據顯示，目前國產的人乳頭瘤病毒疫苗僅有萬泰生物的馨可寧和沃森生物的沃澤惠兩款產品獲批。

    值得注意的是，目前的HPV疫苗主要針對女性市場，但男性同樣可被HPV病毒感染。

    國元證券研報指出，2021年，默沙東曾先后啟動2項針對中國男性的九價HPV疫苗III期臨床，若后續相關適應證獲批，行業空間有望進一步拓寬。

（編輯 孫倩）