本報記者 謝嵐 見習記者 許偉

    全球首創路，十年磨一劍。

    4月23日，華領醫藥（2552.HK）發布公告稱，糖尿病首創新藥多扎格列艾汀（dorzagliatin）（下稱“多扎”）遞交的NDA申請已獲國家藥品監督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）受理。多扎格列艾汀成為全球范圍內首個提交新藥上市申請的葡萄糖激酶激活劑類（GKA）糖尿病治療藥物，并有望成為在中國首先上市的全球首創新藥（FIC）。

    近日，華領醫藥創始人、首席執行官、首席科學官陳力博士接受了《證券日報》記者的專訪，就多扎上市在即的未來生產與商業化規劃進行暢想。

    多扎的核心機理是通過修復糖尿病患者受損的葡萄糖傳感器——葡萄糖激酶，改善2型糖尿病患者的β細胞功能和降低胰島素抵抗，從而有望實現從源頭上治療2型糖尿病。在葡萄糖激酶激活劑類（GKA）這一領域，華領醫藥不是最早“吃螃蟹”的探路者，國外醫藥巨頭曾經進行過試驗，但是默克等企業最終鎩羽而歸，而“現在像輝瑞和禮來的產品，盡管目前推進到II期臨床階段，但最早的臨床研究已經可以追溯到2010年之前。所以同樣的機理，最終能不能成藥，開發者對科學概念的理解，對設計開發方法的把握是關鍵。”陳力如是表示。此前的采訪中，陳力篤定“最終的申報材料肯定可以裝滿一集裝箱。”現在，陳力給出了確切的數字：“申報材料一共有36萬頁，裝了足足148個文件箱。”

    不久前，國內糖尿病領域知名雜志《中華糖尿病雜志》和《中華內分泌代謝雜志》同步發表了最新版2型糖尿病防治指南——《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）》。《指南》指出，生活方式干預和二甲雙胍應用是2型糖尿病患者高血糖的一線治療。生活方式干預是2型糖尿病的基礎治療措施，應貫穿于治療的始終。若無禁忌證，二甲雙胍應一直保留在糖尿病的治療方案中。

    需要指出，本次申報的并不僅是多扎的單藥申請，其與二甲雙胍的聯合用藥也完成了臨床試驗，一并進行了申報。陳力表示，由于多扎的機理站在了“金字塔尖”，理論上可以與現在使用的糖尿病治療的主流用藥聯用，目前華領醫藥已經完成多扎與恩格列凈、西格列汀的聯合用藥試驗，試驗結果顯示聯用具有明顯的協同增效作用，與GLP-1受體激動劑、胰島素等的聯合用藥臨床試驗，也在計劃中。

    兵馬未動，糧草先行。在上市前，需要開動產量，進行備貨。十年探索路，華領醫藥始終把最核心的研發抓在自己手上。受益于已在我國推行的MAH制度（MarketingAuthorizationHolder，即藥品上市許可持有人），華領醫藥將未來短期內的產能交與了CMO企業。

    陳力透露，2025年底前，華領醫藥主要會與藥明康德和迪賽諾合作，預計年產能在十億片。2025年后開始擴產，會加入九洲藥業瑞博事業部的產能。遠期看，華領醫藥一定會建設自己的生產廠房，位置一定會放在上海，會放在浦東。

    酒香還怕巷子深。商業化推廣能力也是藥物上市后搶占市場不可或缺的武器。2020年8月，華領醫藥與全球醫藥巨頭、中國糖尿病治療領域的領導者德國拜耳在中國達成戰略合作協議，雙方將強強聯手，憑借華領醫藥的創新能力和拜耳在中國糖尿病管理領域的領先優勢，使這款全球首創新藥盡快造福中國糖尿病患者。目前，雙方的合作是否萬事俱備只欠東風？

    對此，陳力表示，華領與拜耳的合作非常順利，拜耳在中國糖尿病領域深耕多年，與糖尿病領域的學術研究者很熟，這大大加深了拜耳對多扎的了解，加快了雙方的合作與磨合。拜耳團隊內部將多扎稱為“超級拜唐蘋”，在市場宣傳上將直接突出其對血糖“削峰去谷”的概念。未來多扎上市后，會將更多資源放到多扎的推廣上。

    拜耳集團的拜唐蘋在降價進入集采后，一度增收不增利，甚至影響了其全球財報的表現。但是陳力從中看到了機遇。他認為，在這種情形下，拜唐蘋大大加速了在中國市場的下沉，這對于多扎未來的推廣也是有力的。相當于“幫多扎又往下鋪了一層。”由于中國市場的碎片化特征明顯，多扎上市后，需要在不同地域，借助拜耳強大的網絡，進行“攻城略地”。

（編輯 才山丹）