10月3日,德展健康子公司嘉林藥業在其官網發布《關于黑龍江省食品藥品監督管理局通告不合格產品的說明》。嘉林藥業表示,通告中“標示生產企業、生產批號和藥品品名為嘉林藥業生產的規格10mg批號161223和規格20mg批號161229批阿托伐他汀鈣片”經公司進行比對發現,與公司同品種同批次留樣藥品存在多處差異,公司確認通告中所涉及的不合格產品不是公司生產。
嘉林藥業表示,作為特殊商品的藥品,公司深知產品質量關系到患者用藥安全與有效。公司自產品上市以來,始終堅持“質量是企業的社會責任,質量是企業的生存基石”,一刻不放松產品質量。同時嘉林藥業作出質量承諾,公司生產的藥品全過程嚴格執行GMP和相關法律法規,批批按國家藥品標準檢驗合格后出廠銷售。
據了解,黑龍江省食品藥品監督管理局9月21日發布關于11批次不合格藥品(中藥飲片)的通過,其中涉及北京嘉林藥業股份有限公司生產的阿托伐他汀鈣片,不合格項目為“紫外光譜”。據了解,紫外光譜是鑒別有無有效成分和真偽的方法之一,如果紫外光譜不合格,則意味著這是“假藥”。
2018年5月份,嘉林藥業生產的阿托伐他汀鈣片(商品名阿樂)通過仿制藥質量和療效一致性評價,此后納入《中國上市藥品目錄集》,這意味著阿樂的質量和療效與原研藥一致,可以實現原研藥的臨床替代。
上述事宜引起了嘉林藥業的重視。10月3日,嘉林藥業在官網上作出了澄清。嘉林藥業介紹,通過公司產品留樣與通告樣品進行小盒批號打印、雙鋁泡罩板、薄膜衣片和紫外光譜鑒別進行比對,通告樣品中規格10mg及20mg稱均不是公司生產。
具體來看,嘉林藥業發現,經過與通告中的樣品比較,公司生產的10mg及20mg阿托伐他汀鈣片產品小盒批號打印字間距較大,而通告樣品小盒批號打印字間距較小;公司生產的阿托伐他汀鈣片產品藥板壓合緊密網紋清晰,字體方向一致,而通告樣品雙鋁泡罩板壓合淺,網紋模糊,文字方向不一致;公司生產的阿托伐他汀鈣片紫外光譜鑒別在246nm波長處有最大吸收峰,通告樣品紫外光譜鑒別在246nm波長處均無最大吸收峰。此外,公司規格20mg的阿托伐他汀鈣片產品藥品為薄膜包衣片,印字小;而通告樣品藥片無包衣,片面粗糙,印字大。
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