■本報見習記者 劉冬

    時隔一個多月，復星醫藥控股子公司遭舉報一事迎來官方調查結果。

    據10月12日復星醫藥晚間公告顯示，被舉報的重慶醫工院所涉三個產品質量合格，但該企業在改進阿立哌唑原料藥生產工藝過程中違反了藥品ＧＭＰ（藥品生產質量管理規范）規定。監管部門決定收回該企業阿立哌唑原料藥ＧＭＰ證書，責令整改，依法給予警告處罰。

    對此，滬上某研發制藥負責人對《證券日報》記者表示：“數據作假暴露出企業管理上的疏忽，但實際生產工藝變更未及時申報屬于歷史遺留問題，這一問題正在通過一致性評價解決。”

    阿立哌唑原料藥

    《藥品GMP證書》被收回

    重慶醫工院及其下屬制藥公司醫工院制藥主要從事仿制藥原料藥和中間體的研發、生產和銷售。復星醫藥持有重慶醫工院56.89%股份。

    8月底，一封來自醫工院制藥內部員工的舉報信在醫藥圈掀起軒然大波。

    舉報稱醫工院制藥存在嚴重違反藥品管理法的行為，近年來生產質量管理十分混亂，大量編造生產記錄、檢查記錄、被美國食品藥品管理局（FDA）警告、騙取藥品GMP證書、為得到重慶市藥監局的批準備案行賄送紅包等。

    重慶食藥監局隨即對重慶醫工院展開飛行檢查和相關調查，最新調查結果顯示舉報內容部分屬實。

    主要供應上海中西藥業的產品阿力哌唑是本次事件的關注焦點，舉報信稱醫工院制藥對工藝作了重大改變，沒有根據國家批準的工藝生產。重慶食藥監局調查認為，其2017年之前確實存在編造生產記錄行為。

    重慶醫工院未按照《藥品生產質量管理規范》生產藥品的行為，被重慶食品藥品監督管理局予以警告處罰，并收回阿立哌唑原料藥《藥品GMP證書》，收回期間重慶醫工院不得從事阿立哌唑原料藥生產。

    調查結果還顯示，FDA按照美國藥品管理規定對其進行關聯檢查時指出了缺陷，該企業進行了整改。但FDA未給予該企業“最差評價結果”。目前未發現監管部門人員接受企業請吃和收受紅包問題。

    暴露管理疏忽

    業內人士稱有歷史原因

    暫停阿立哌唑原料藥生產對于復星醫藥業績影響幾何？

    復星醫藥表示，重慶醫工院營業收入及歸屬凈利潤占本集團整體比重較小，預計本次收回阿立哌唑原料藥GMP證書不會對集團生產經營及2018年度財務狀況產生重大影響。

    2017年度，重慶醫工院（合并口徑）實現營業收入7780萬元、歸屬于母公司凈利潤為-3461萬元，分別占復星醫藥集團2017年度營收的約0.42%。此外，重慶醫工院阿立哌唑原料藥2017年銷售收入僅為164萬元、2018年上半年未實現銷售收入。

    復星醫藥表示，已要求重慶醫工院就所有產品生產過程進行全面復查，責成盡快完成相關整改，對有關責任人員進行了嚴肅處理。針對檢查結果所指問題，重慶醫工院將啟動整改方案，并盡快完成系統整改工作。

    對此，滬上某研發制藥負責人對《證券日報》記者表示：“2005年至2015年對于醫藥業來說是失去的十年，報一個仿制藥審批極其緩慢。實際生產過程中，藥企在生產工藝上為了降低成本提高效率會對生產工藝有所調整，但由于企業機器得開工、員工要養活等不起，因此業內大量存在實際生產工藝與注冊不符的現象。不過話說回來，變更生產工藝關鍵是不能影響質量，這是牽扯到生命健康的大事，所以近幾年推行的仿制藥一致性評價就是在為過去補課，確保仿制藥與原研藥在質量和療效上一致。”