本報記者 曹衛新

    近日，前沿生物藥業（南京）股份有限公司（以下簡稱“前沿生物”）宣布，其全球同步開發、用于治療MDR（HIV多重耐藥）的全注射長效抗艾新藥組合，被FDA（美國食品藥品監督局）授予“快速通道”認定（Fast Track Designation）。

    FDA“快速通道”是旨在促進治療嚴重疾病的藥物開發，加速其評審進度以及填補相關臨床需求空白所設立的一項鼓勵性政策。一旦實驗藥物獲得“快速通道”認定，在藥物的開發及評審過程中FDA與申請人就會進行密切的交流，在提交上市申請后如果符合相關標準，則有資格進行加速審批和優先審查，以及獲得滾動提交審查的機會。

    據了解，進入“快速通道”有兩個條件，即目前無有效藥物（no current therapy），新藥能填補空白（first availabletrea tment），或者新藥在有效性或安全性上有明顯優勢（have advantages over existing treatments）。

    如此看來，想要進入FDA“快速通道”，對醫藥公司的研發能力要求極高，或者其產品能夠在某一疾病領域填補空白，滿足臨床需求。

    近年來，國內生物制藥企業中復星醫藥、百濟神州、海普瑞等研發實力較強的公司，其產品在研發期間也獲得FDA批準進入“快速通道”。但尚無在抗HIV新藥領域獲得此快速通道的認定，前沿生物申請的全注射長效抗艾新藥組合是該領域第一個。

    前沿生物此次獲得FDA“快速通道”認定的全注射長效抗艾新藥組合，是由長效HIV融合抑制劑艾可寧®（注射用艾博韋泰）與廣譜HIV中和抗體3BNC117組成的聯合療法。

    前沿生物招股書顯示，聯合療法作為一種全注射、長效的兩藥組合，旨在替代口服藥物，最大程度抑制不同流行的HIV病毒包括耐藥病毒，并激發人體免疫反應，抑制、清除被HIV病毒感染細胞（又稱“病毒庫”），在停藥后延遲病毒反彈的時間，探索艾滋病功能性治愈，以及HIV病毒預防。相比市場上的多種藥物口服固定劑量聯合治療的每日給藥，將具有顯著優勢。有望聯合療法有望在當前艾滋病治療模式上實現突破，并減少HIV病毒攜帶者的藥物負擔，具有廣闊市場前景。

    前沿生物招股書顯示，這一新藥組合已分別獲得中、美兩國藥品監督管理局批準進行臨床II期試驗，并已在美國開展了臨床II期試驗。

    挖貝網資料顯示，前沿生物成立于2013年，是一家具有國際競爭力的創新型生物醫藥公司。

    公司主攻的HIV病毒藥物領域需求巨大。全球范圍內HIV病毒攜帶者及艾滋病患者人數約3，790萬人。以我國為例，截至2018年底，我國艾滋病感染者約125萬人；2018年新增HIV陽性病例約15萬例，每年新增超過10萬的HIV攜帶者接受抗病毒藥物治療。全球抗HIV病毒藥物市場規模預計將從2019年的370.9億美元增至2023年的467.5億美元，年均復合增長率達6.0%。其中，中國的抗HIV病毒藥物市場預計將從2019年的25.1億元人民幣增至2023年的49.6億元人民幣，年均復合增長率18.6%。

    公司表示，其產品定位面向全球市場。自主研發的國家一類新藥艾可寧已在國內上市銷售，重點針對HIV耐藥患者、肝腎功能異常患者、住院及重癥患者（包括HIV合并機會性感染、外科患者等）。此外，公司正在積極布局海外銷售，已經在東南亞、非洲和南美的十幾個國家和地區開展艾可寧的注冊報批工作。國際市場是公司業務發展的重要組成部分，公司將艾可寧與抗體3BNC117組成一個全注射、兩藥組合的聯合療法，豐富產品的梯次，面向全球抗HIV病毒市場，艾可寧將通過聯合療法進入發達國家市場。

（編輯 白寶玉）