■本報記者 張敏

    12月9日，海正藥業提交的阿達木單抗注射液的上市申請的藥品注冊進度變更為“審批完畢-待制證”。對此，業內人士向《證券日報》記者透露，這意味著該藥品距離正式獲批更進一步。

    值得一提的是，阿達木單抗注射液的原研藥為美國生物企業艾伯維公司旗下明星產品、免疫治療藥物修美樂（商品名），后者于近日通過醫保談判進入2019年中國國家醫保目錄。這也被外界解讀為修美樂降價以搶占市場。

    一位接近海正藥業的人士向《證券日報》記者表示：“公司不是很擔心這個事情。畢竟國產藥物存在成本優勢，藥物價格也會相應較低。此外，對于企業來說，這個是新增產品。”

    除了海正藥業之外，11月7日，國家藥監局正式批準百奧泰生物制藥股份有限公司研制的阿達木單抗注射液（商品名：格樂立）的上市注冊申請。此外，包括信達生物以及復宏漢霖等多家企業已經開始了阿達木單抗生物類似藥的注冊申報。

    面對已經存在的或者潛在的競爭對手，修美樂未來的市場運作引發關注。對此，艾伯維中國在回復《證券日報》記者采訪時表示：“關于未來的價格問題我們目前無法回應。”此外，公司表示：“目前，修美樂已經在全球獲批17個適應癥。我們正致力于將修美樂更多的適應癥帶到中國，滿足更多患者的治療需求。”

    阿達木單抗市場迎變

    公開信息顯示，修美樂由艾伯維公司開發，2003年在美國上市，2010年進入中國市場，目前已在全球90多個國家上市，其療效和安全性得到了廣泛的驗證。在業內，修美樂以“藥王”被廣為人知，2018年修美樂的全球銷售額為205億美元，連續七年位居全球暢銷藥物榜首。

    不過，由于原研藥治療費用昂貴，阿達木單抗中國市場滲透率較低，自2010年在中國上市以來，該藥品銷售已經近十年，而2018年使用該藥物的中國患者不足5000人。對此，業內人士評價其是因為高昂的價格限制了大量的患者用藥。

    據了解，2018年度，修美樂在中國的中位中標價位為7586元/支，按照藥品說明書使用，患者一年的費用接近20萬元。

    修美樂的抗體序列專利分別于2016年、2017年及2018年在美國、中國及歐洲期限屆滿失效。面對巨大的市場潛力，國內多家藥企重金投入研發。截至2019年5月份，已有15家中國藥企在中國開展阿達木單抗生物類似藥的臨床試驗。今年3月份，海正藥業在《關于阿達木單抗注射液納入優先審評程序的公告》中披露，公司阿達木單抗注射液研發項目已投入約1.66億元人民幣。

    今年以來，修美樂開啟了降價之路。業內人士預計，未來，隨著生物類似藥陸續上市，阿達木單抗的價格將持續降低，患者可及性有望提升。

    跨國藥企策略轉變

    面對中國的醫藥醫療市場改革，跨國藥企的在華動作都進行了不同程度的調整。投入研發、加速引入新藥、搶占創新藥市場成為共同趨勢。

    艾伯維中國在回復《證券日報》記者書面采訪時表示，中國政府提出的“2030健康中國”的目標是公司在華發展的指南針，艾伯維的整體定位和發展，和這一目標是相符合的，因此公司始終致力于研發創新的藥品，也會不遺余力的加快將創新藥品帶到中國，惠及中國患者。

    艾伯維中國向《證券日報》記者表示，到2024年，艾伯維計劃在中國上市10個新產品、30個新的適應癥，包括修美樂的克羅恩病適應癥和葡萄膜炎適應癥。另外，公司也在全力以赴地將用于治療急性髓系白血?。ˋML）和慢性淋巴細胞白血?。–LL）的血液腫瘤創新藥品Venetoclax引入到中國。

    值得注意的是，加速旗下藥品在中國上市，不止艾伯維一家。11月份，諾華宣布調整中國研發戰略，上海的研發中心原本專注于早期探索性研究轉向早期臨床開發，調整后，將成為諾華研發管線藥物早期臨床開發的全球卓越中心，將最先采用創新技術提升在中國及其他地區臨床試驗的速度、安全性和有效性。

    諾華在回復《證券日報》記者采訪時表示，新的運營重點調整是基于諾華在中國的發展規劃、中國醫藥健康和生命科學生態體系以及相關法規政策環境逐漸成熟的整體考量而做出的。“諾華希望通過擴大在中國的早期臨床開發以及后期臨床試驗的規模和領域，從而加快新藥的開發，盡快把豐富管線中的新藥帶入中國”。