本報記者 李喬宇

    2月3日，舒泰神披露公告，稱舒泰神及全資子公司德豐瑞根據《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》申報的關于BDB-001注射液用于治療冠狀病毒感染所致重癥肺炎的治療的臨床試驗申請已于2020年01月31日獲得國家藥品監督管理局的受理。

    公告顯示，BDB-001注射液適用于冠狀病毒可特異性地過度激活補體系統；該產品可抑制病毒等因素造成的補體系統激活所致的炎性反應；用于冠狀病毒所致重癥肺炎的治療。

    公告顯示，BDB-001注射液是舒泰神全資子公司德豐瑞授權許可開發的德國Inflarx公司的針對人C5a分子的單克隆抗體藥物，能控制炎癥進一步發展，且不抑制免疫功能。同時不影響C5裂解及膜攻擊復合物（MAC）的形成，保留了補體介導的溶菌作用。能夠在冠狀病毒感染中預防肺炎重癥化，降低重癥肺炎、急性呼吸窘迫綜合征等的發病率。

    該產品于2018年02月07日獲得了國家食品藥品監督管理總局治療中重度化膿性汗腺炎的臨床試驗申請受理；于2018年07月獲得批準，進行上述適應癥的臨床研究。目前BDB-001注射液正在開展I期臨床研究，在已入組的健康受試者中均未見明顯的不良反應，安全性良好。

    舒泰神方面表示，此次新藥臨床試驗申請以支持有效疫情防控，保障公眾生命安全與身體健康為初心，后續能否獲得國家藥品監督管理局的批準臨床試驗、上市尚存在諸多不確定。同時，由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，容易受到技術、審批、政策等諸多因素影響。

（編輯 白寶玉）