日前，康辰藥業發布并購及非公開發行股票預案，預計募集金額不超過4億元，主要用于通過子公司康辰生物并購“密蓋息”資產項目，同時取得“特立帕肽”商業化權利。對此，康辰藥業負責人接受中國證券報記者專訪時表示，并購可幫助公司盡早結束單一產品的局面，并努力將康辰生物打造成一家專業骨科公司，具備單獨上市的條件。同時，此次并購也能提振公司的銷售收入和利潤。

    核心產品每年約10%復合增長率

    康辰藥業是一家以創新藥研發為特色的醫藥企業，目前主要的藥品和新藥研發項目涉及血液、腫瘤領域。公司核心產品“蘇靈”是截至目前國內血凝酶注射劑市場唯一的創新藥。2019年，公司“蘇靈”產品實現銷售收入10.5億元，同比增長8.5%，占總業務收入的98.8%。

    上述負責人表示，“蘇靈”的競爭優勢在于它是目前國內唯一做過Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期臨床試驗的產品，也是唯一進入國家戰儲目錄的產品。在研發過程中也是第一個完成了氨基酸測序和蛋白質全基因測序的產品，所以“蘇靈”的核心競爭優勢仍然很大。

    該負責人表示，當年公司推出“蘇靈”時，中國蛇毒血凝酶市場領域已形成固有的格局，仿制藥占主導。“蘇靈”推出之后，憑借其產品優勢和公司獨創的聯盟營銷模式，只用了三年多的時間便取得細分市場銷售收入冠軍。十年來，“蘇靈”每年仍以10%左右的復合增長率在增長。

    目前，“蘇靈”的市場占有率為20%左右，未來仍有進一步的增長空間。一是緣于手術量的剛性增長；二是蘇靈在不同省份銷量不一，通過提升產品在醫院和科室的覆蓋率可以提高銷量。

    對“兩票制”、帶量采購等政策帶來的影響，該負責人表示，公司采取了措施積極應對。比如“兩票制”，公司過去的銷售模式是聯盟營銷模式，“兩票制”取消了以前的代理環節，公司根據業態變化及時將聯盟商轉化為服務商。對于集采來講，“4+7”試點當時主要是通過一致性評價的仿制藥品種，沒有涉及創新藥。接下來是否會涉及創新藥，公司也開始準備應對。如最近通過并購新產品，降低公司的單一品風險，就是公司其中應對的一種方式。

    精準布局“全球新”在研產品管線

    康辰藥業持續加大研發投入。年報顯示，2019年公司投入研發費用1.1億元，比上年同期增長35.6%，占營收比例為10.21%。

    上述負責人介紹，2018年底，公司研發團隊重構完畢后，梳理布局了“全球新”在研產品管線，同時確定了具有挑戰性的量化目標。

    在研發方面，康辰藥業董事長王錫娟介紹，國家藥品監督管理局（NMPA）于2020年1月22日頒布了新版《藥品注冊管理辦法》，其中第四章“藥品加快上市注冊程序”中明確了三種加快審評審批途徑，分別是突破性治療藥物程序、附條件審批程序和優先審評審批程序。這為中國境內有突破性治療效果藥物的提前上市創造了機會。

    KC1036和CX1003是康辰藥業自主研發的境內外均未上市的化學藥品一類創新藥。KC1036臨床定位消化道腫瘤，首選肝內膽管癌、膽囊癌、食管癌等能夠在突破性治療適應癥突破。CX1003臨床定位罕見腫瘤，首選甲狀腺髓樣癌，去勢抵抗性前列腺癌骨轉移、軟組織肉瘤等罕見腫瘤為突破。

    基于對臨床前研究結果和臨床適應癥開發定位，公司評估了KC1036和CX1003均具有在臨床早期研發階段獲得突破性抗腫瘤療效的潛力，公司會努力爭取在突破性治療適應癥上獲得有條件批準上市。

    另外，王錫娟表示，CX1026為公司臨床前在研項目，該項目定位在血液腫瘤，正在有條不紊地進行臨床前研究。同時，今年還將有幾個預研項目也會正式立項。在腫瘤產品立項方面，公司對抑瘤率和安全窗口都設置了很高的標準。與此同時，公司BD部門也同步進行境內外已上市產品和在研產品的引進工作，以加速康辰藥業創新藥產品的擴充。

    公告顯示，公司CX1409、迪奧兩個在研項目已終止后續研發。對此，上述負責人強調，這是公司非常理性地評估完了自身的在研產品和兩個項目的狀況后，主動做出的選擇。這種主動終止，一方面彰顯了公司創新藥研發的底氣，更重要的是，公司創新藥研發理念與國際的接軌。

    結束單一產品時代

    上述負責人表示，由于公司目前處于單產品狀態，面對行業政策等不確定因素，為了減少風險，公司本次通過子公司康辰生物并購泰陵國際的舉措，就是要盡早結束單一產品的局面。

    該負責人表示，此次并購，康辰生物不是單純的產品并購，而是計劃通過“密蓋息”和“特立帕肽”進入骨質疏松領域，將康辰生物打造成為一家專業骨科公司，具備單獨上市的條件。目前達成的方案是，康辰藥業并購泰陵國際后，康辰生物持股60%，對方持股40%。

    該負責人表示，骨質疏松領域對公司來說并不陌生。公司的參股公司遼寧康辰，是一家專門做骨松領域產品的公司。目前其一款主打的產品骨疏康，在中藥治療骨質疏松癥方面獨樹一幟。康辰生物會有效利用過往在骨松領域積累的資源（包括醫院和專家、學術資源等），開拓骨松市場。

    按照世界衛生組織的界定，60歲以上的老年人都是潛在的骨松患者。數據顯示，目前中國的發病人數約一億人左右，隨著老百姓健康意識的提升，市場需求非常巨大。