本報見習記者 杜卓蔓

    6月22日，貝達藥業發布公告稱，公司已與專注于開發腫瘤免疫療法的臨床階段生物技術公司AgenusInc.（以下簡稱：Agenus，股票代碼：NASDAQ：AGEN）達成合作，將取得Agenus在中國區域內（包括中國香港、中國澳門和中國臺灣）單用或聯合其他藥物治療除膀胱內給藥外的所有適應癥上的獨家開發并商業化Balstilimab（PD-1抗體）和Zalifrelimab（CTLA-4抗體）的權利。

    貝達藥業資深副總裁兼首席醫學官毛力教授表示，近年來，貝達藥業通過戰略合作和自主研發逐步充實了公司在抗腫瘤藥領域的研發管線和產品布局，探索出一條扎根小分子靶向藥物、拓展大分子藥物研發、同時探索聯合用藥應用的發展途徑。此次引入Balstilimab和Zalifrelimab填補了公司在免疫節點抑制劑方面的空白，將進一步優化公司在大分子創新藥領域的布局。

    布局腫瘤免疫治療方向熱門靶點

    填補免疫節點抑制劑產品空白

    目前，PD-1和CTLA-4均是腫瘤免疫治療方向的熱門靶點。對于貝達藥業而言，與Agenus達成合作是公司布局腫瘤免疫治療方向熱門靶點、填補免疫節點抑制劑產品空白的重要一步。

    公告顯示，Agenus是一家專注于開發腫瘤免疫療法的臨床階段生物技術公司，專注于開發增強人體免疫系統的創新性抗癌療法，其產品管線包含抗體、疫苗、佐劑和細胞療法等。

    Balstilimab和Zalifrelimab是Agenus開發的兩款腫瘤免疫單克隆抗體。目前，兩款單抗（單藥及兩藥聯合）均已獲得美國FDA快速審評的認定。

    有分析指出，PD-（L）1是免疫治療皇冠上的“明珠”，正處于發展黃金期，覆蓋了數十種腫瘤適應癥。根據ResearchandMarkets發布的報告顯示，2017年到2025年PD-（L）1單抗市場將以23.4%的復合年增長率增長，預計峰值能達到350億美元，未來有望成為全球銷售額最大的藥品品類。

    不過，中國PD-1/PD-L1單抗市場還處于發展初期，但具有強勁的增長潛力。截至目前，中國境內共有6款PD-1產品獲批上市，獲批的適應癥包括經典霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤、非小細胞肺癌、胃或胃食管連接部腺癌、肝細胞癌、頭頸部鱗癌和尿路上皮癌等。此外，中國CTLA-4抗體藥物行業仍處于技術積累階段，國內市場上尚未有CTLA-4產品獲批上市。

    據悉，Agenus正在對Balstilimab和Zalifrelimab展開II期臨床試驗，并計劃今年向美國FDA遞交Balstilimab單一療法以及Balstilimab和Zalifrelimab二者聯用在難治性宮頸癌適應癥上的上市申請。

    自主研發+戰略合作驅動

    加速拓展抗腫瘤藥產品管線

    作為一家以自主知識產權創新藥物研究和開發為核心，集研發、生產、營銷于一體的國家級高新技術企業，貝達藥業自主研發了中國第一個小分子靶向抗癌藥——鹽酸埃克替尼（商品名：凱美納）。埃克替尼曾多次獲得國家科技部“重大新藥創制”科技重大專項，自2011年上市以來，其銷量保持高速增長。截至2020年第一季度末，埃克替尼已惠及25萬名晚期肺癌患者，累計銷售近80億元。

    在埃克替尼上市后，貝達藥業堅持新藥研發，通過自主研發和戰略合作，逐步充實了公司的研發管線。除已上市的埃克替尼外，貝達藥業在研新藥鹽酸恩沙替尼已于2018年12月成功遞交了藥品注冊申請并被納入優先審評。鹽酸恩沙替尼是貝達藥業和其控股子公司Xcovery公司共同開發的全新的、擁有完全自主知識產權的分子實體化合物，是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑。目前，國內ALK陽性NSCLC的靶向治療藥均是進口藥，鹽酸恩沙替尼有望打破進口藥壟斷的局面，并成為公司第一個全球上市的創新藥。

    分析人士指出，此次與Agenus達成合作，引進PD-1和CTLA-4抗體項目，是貝達藥業加速國際化進程，布局腫瘤免疫治療、拓寬抗腫瘤藥產品管線的重要里程碑，未來PD-1和CTLA-4抗體項目更有望成為其新的業務增長點。

（編輯 白寶玉）