本報見習記者 胡艷萍

    國家集采與省級帶量采購方興未艾之時，通過一致性評價正成為仿制藥產品進入市場、加速發展的必由之路。天士力（600535）7月20日下午公告稱，其化藥產品舒必利片業內首家過評。公司前期公告顯示，替莫唑胺膠囊（蒂清）、右佐匹克隆片（文飛）、鹽酸苯海索片等藥品也是首家過評。

    擁有30余款化藥產品的天士力目前已有6款產品通過一致性評價，年報披露顯示，公司還有更多產品有望不久過評。天士力的化藥集群已然顯現，頗具后期銷售放量潛力。

    舒必利片首家過評

    天士力公告稱，其全資子公司江蘇天士力帝益藥業收到國家藥品監督管理局頒發的關于舒必利片100mg規格的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價。

    舒必利片用于精神分裂癥，對抑郁癥狀有一定療效，其他用途有止嘔，為國家基本藥物，并進入國家醫保目錄（甲類）。此藥的主要生產企業除江蘇天士力帝益藥業外，還有恩華藥業、廣東彼迪藥業和上海上藥信誼藥廠等。

    根據米內數據庫，舒必利片2019年的城市公立醫院年度銷售為4168萬元（城市公立醫院年度銷售占比為61.27%），2019年年度增長率為24.77%。公告稱，江蘇帝益舒必利片為該品種國內首家通過一致性評價，這將有利于提升市場競爭力。

    化藥集群顯現

    最新舒必利片的過評，使天士力過評化藥產品數量達到了6個。此前，公司已有替莫唑胺膠囊（蒂清）、右佐匹克隆片（文飛）、吲達帕胺片和鹽酸苯海索片4個化學藥產品通過一致性評價，其中替莫唑胺膠囊（蒂清）、右佐匹克隆片（文飛）、鹽酸苯海索片皆為國內首家通過一致性評價。他達拉非片也獲得藥品注冊批件，視同過評。

    至此，天士力對開展仿制藥一致性評價工作已積累了豐富的經驗，未來更多產品有望順利過評。據公司年報披露，公司還有米諾膦酸片、吉非替尼片、鹽酸美金剛緩釋膠囊、注射用替莫唑胺、苯扎貝特緩釋片等品種提交注冊生產申請，鹽酸二甲雙胍片、卡托普利片、氯氮平片三個品種也提交了一致性評價申請。

    一般而言，通過一致性評價將為產品進入國家集采和省級帶量采購打開通道，對產品放量具有正向作用。過評之后，天士力的他達拉非片、吲達帕胺片在今年初雙雙中標國家藥品集中采購，為產品快速放量提供了保障。

    天士力的化藥板塊擁有32款在研產品，以創仿結合的研發戰略持續優化產品管線。公司創新藥產品的研發取得了階段性進展：1類創新藥TSL-1502（PARP抑制劑）啟動I期臨床研究；1類創新藥TSL-0319膠囊（DPP-4抑制劑）獲批臨床；從美國禮來公司引進了1類創新藥物GPR40選擇性激動劑；通過投資派格生物布局的長效GLP-1類似物，Ⅱ期臨床試驗結果顯示，患者依從性高，療效更優。

    隨著更多產品通過一致性評價，一個化藥集群在天士力已然顯現，未來進入集采及帶量采購后有望帶來銷售放量。

（編輯 白寶玉）