本報記者 謝嵐
8月18日晚間,天藥股份公告稱,收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于潑尼松片10mg、20mg、50mg三個規(guī)格的《藥品注冊證書》。資料顯示,一直以來,潑尼松片的注冊分類為化學(xué)藥品3類,屬于在國外上市但尚未在國內(nèi)上市的藥品。天藥股份率先投入研發(fā)并取得積極成果,截至目前是國內(nèi)唯一擁有該藥品注冊證書的企業(yè)。
據(jù)了解,潑尼松片是一種糖皮質(zhì)激素類藥品,主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病,適用于結(jié)締組織病,系統(tǒng)性紅斑狼瘡,重癥多肌炎,嚴(yán)重的支氣管哮喘,皮肌炎,血管炎等過敏性疾病,急性白血病,惡性淋巴瘤等。目前,美國市場主要生產(chǎn)商有Hikma、Vintage、Jubilant等。根據(jù)NewportPremium數(shù)據(jù)統(tǒng)計,潑尼松口服固體制劑2018年在美國市場的銷售額為1.25億美元,2019年在美國市場的銷售額為1.32億美元。
資料顯示,天藥股份致力于科技創(chuàng)新和規(guī)模化生產(chǎn),主要從事皮質(zhì)激素類、氨基酸類原料藥及制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,具備“原料藥+制劑”全產(chǎn)業(yè)鏈龍頭優(yōu)勢。一直以來,天藥股份在皮質(zhì)激素原料藥領(lǐng)域產(chǎn)品結(jié)構(gòu)較為完整,共經(jīng)營地塞米松系列、倍他米松系列、潑尼松系列、甲潑尼龍系列等40余個品種。其中,潑尼松、螺內(nèi)酯、地塞米松、甲潑尼龍等多個產(chǎn)品通過了美國FDA認(rèn)證,8個產(chǎn)品獲得了歐洲CEP證書。
市場分析人士指出,天藥股份此次獲得潑尼松片藥品注冊證書,是原料藥規(guī)模優(yōu)勢和質(zhì)量體系認(rèn)證優(yōu)勢的進(jìn)一步延伸,一方面完善了其激素類產(chǎn)品群,另一方面,增強了天藥股份在國內(nèi)市場的品牌影響力和市場競爭力,鞏固在甾體激素行業(yè)的主導(dǎo)地位
(編輯 喬川川)
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