本報見習記者 趙煒

    “我給你說上一天也說不完啊，大概有上萬種了。”一位從事醫療器械供應鏈服務的業內人士向《證券日報》記者表示，他口中的醫療器械涵蓋IVD（體外診斷）、心血管、影像設備、內窺鏡、骨科、眼科、牙科等類別。如此眾多的醫療器械都需要企業“親力親為”嗎？

    答案是否定的。隨著醫療器械產業規模不斷擴大、產業分工精細化不斷加劇，企業的創新生產成本和風險也在不斷高企。CMO（ContractmanufacturingOrganization，合同定制生產組織）及其相關服務為企業解決痛點，目前已在國內駛入發展快車道。

    8月26日，昌發展（北京昌平科技園發展有限公司）與華科眾成共同成立北京昌科華光科技有限公司（簡稱：昌科華光），欲打造一站式醫療器械受托生產服務平臺。據了解，該平臺系注冊人制度下北京首家醫療器械CMO平臺。

    多平臺服務醫療器械CMO企業

    此次成立的昌科華光是一家專注于向注冊人提供醫療器械上市許可全鏈條服務的合同生產組織，為醫療器械注冊人提供受托研發、受托生產樣品和產品服務。

    昌發展是北京市昌平區政府全資設立的產業生態投資運營平臺，下轄資產管理、科技金融、產業服務三大業務體系，為企業提供產業發展載體、產業投融資和產業促進服務，高度聚焦醫藥健康、智能制造、泛文體等產業領域。

    除此次推出的醫療器械CMO平臺，昌發展還打造了儀器設備和檢測服務共享平臺、細胞治療和基因治療的小試/中試平臺、第三方醫學檢驗實驗室，籌建生物醫藥CMO/CDMO等多個專業服務平臺。

    《證券日報》記者從昌發展一位前員工處了解到，該公司旗下的樂華仕產業園主要引進醫藥生物企業，目前有中生康源、愛博諾德等公司入駐。企業入駐頻率方面“一個月好點有個2、3家，半年十幾家比較常見。”

    他表示，從物業服務方面來看醫藥生物企業要求相對多一些，因為有科研需求，一般在裝修和施工方面要求較多，有的需要單獨的排水系統、電力增容、潔凈間。

    對于未來如何服務醫療器械CMO企業，昌科華光總經理張文公開表示，“我們的CMO平臺專注于樣品、產品生產、制作工藝環節，我們希望跟第三方認證機構、投資和擔保機構、咨詢公司、動物實驗和人體臨床實驗的單位合作，一起推進注冊人制度，加速好的創新產品快速、低成本、合規的進入市場。”

    多重因素帶來行業發展良機

    昌發展推出醫療器械CMO平臺背后，是多重原因下產業發展迎來良機。

    國際產業轉移是國內醫療器械CMO產業快速發展的原因之一。據《中國醫療器械產業藍皮書2019》數據，2018年我國醫療器械市場規模超5300億元，預計2019年將超6000億元。巨大國內市場規模下，是2018年國內醫療器械市場進口額高達4900億元，歐美占據全球市場份額超60%的產業格局。

    平安證券研報指出，隨著國外人力成本高企，國內儲備充沛醫藥人才，國際CMO產業鏈有向亞太地區轉移的趨勢。而需求端消費升級、人口老齡化加劇，以及供給端進口替代背景下，國內醫療器械市場存在廣闊發展空間。

    前述從事醫療器械供應鏈服務的業內人士向《證券日報》記者表示，“醫療器械消耗量每年增長是比較穩定的，因為醫院每年都在發展。”同時，他也指出醫療器械細分領域出現分化趨勢，受疫情影響，低值耗材產能過剩，高值耗材技術壁壘高、國內起步晚，進一步催生CMO服務需求。

    此外，MAH制度（MarketingAuthorizationHolder，上市許可持有人制度）試點落地也在加速創新藥械發展。

    MAH制度試點落地之前，我國藥械生產與上市許可施行注冊制，兩大環節捆綁在一起。而MAH制度2016年推出，2017年底在上海試點，2018年擴大到廣東、天津，2019年將京津冀納入試驗區后，我國可以獲得藥械批準文件的主體就由藥品生產企業擴展到了藥品研發機構、科研人員，激發了藥械產品創新活力。

    昌發展總經理王穎介紹，國內醫療器械企業約4.5萬家，90%以上是中小微企業，年產值過億的不足500家，在該領域，很多企業處于初創階段，資金、場地受限、生產能力匱乏，直到注冊人制度發布并且在北京落地，這些研發能力強且擁有核心技術的創新企業才得以通過委托生產這樣的方式來縮短產品上市周期，降低轉化的成本。

    一位不愿具名的醫藥行業分析師指出，新冠肺炎疫情對于醫療器械領域利弊共存，短期來看門診和手術量減少導致相關設備和耗材使用量減少；長期來看，有助于提高相關產品滲透率和器械出口。在此背景下，把握消費升級和進口替代主旋律，醫療器械CMO面臨巨大機遇。

（編輯 上官夢露）