本報見習(xí)記者 張曉玉
9月17日晚間，以嶺藥業(yè)發(fā)布公告，公司近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱：美國FDA）的通知，公司全資子公司以嶺萬洲國際制藥有限公司向美國FDA申報的賴諾普利片和阿昔洛韋膠囊的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準(zhǔn)意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品）已獲得批準(zhǔn)。
據(jù)了解，賴諾普利片主要用于治療原發(fā)性高血壓及腎血管性高血壓。賴諾普利片于1988年在美國獲批上市，為阿斯利康公司原研產(chǎn)品。目前美國持證商為AlvogenMaltaOperationsLtd.，仿制藥主要生產(chǎn)廠商有Casi、Ascent等。國內(nèi)除原研藥外，仿制藥有11家，通過一致性評價的僅有1家。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，賴諾普利片美國市場2019年度銷售額約為13139萬美元。
阿昔洛韋膠囊主要用于治療皰疹病毒感染。阿昔洛韋膠囊于1985年在美國上市，為葛蘭素史克公司研發(fā)，目前美國持證商為Mylan公司，仿制藥主要生產(chǎn)廠商有Apotex、Teva等。國內(nèi)暫無通過一致性評價的品種。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，阿昔洛韋口服制劑美國市場2019年度銷售額約為18048萬美元。
截至目前，以嶺藥業(yè)在賴諾普利片研發(fā)項目上和阿昔洛韋膠囊研發(fā)項目上已分別投入研發(fā)費用約1937.08萬元人民幣和1287.44萬元人民幣。
以嶺藥業(yè)表示，本次賴諾普利片和阿昔洛韋膠囊獲得美國FDA批準(zhǔn)文號，標(biāo)志著以嶺萬洲國際制藥有限公司具備了在美國市場銷售上述產(chǎn)品的資格，公司預(yù)計上述產(chǎn)品在美國市場上市后，將給公司帶來新的利潤增長點，公司將積極推動上述產(chǎn)品在美國市場的上市準(zhǔn)備。
（編輯 李波）
積極構(gòu)建國內(nèi)外雙循環(huán) 佩蒂股份拿到iti品牌產(chǎn)品進口登記證2020-09-17 17:52
環(huán)氧丙烷-聚醚產(chǎn)業(yè)鏈漲價 多家上市公司盈利或超預(yù)期2020-09-17 06:27
組團報價惹爭議 上市公司群體“敢怒不敢言”2020-09-17 06:26
貴州茅臺：上市19年股價漲近60倍 不只是貴州省的一張名片2020-09-17 00:27
恒久科技子公司獲鴻達(dá)興業(yè)超5億元項目合同2020-09-16 21:24
衛(wèi)星通信管理制度及政策法規(guī)進一步完善……[詳情]
| 15:15 | 東誠藥業(yè)：控股子公司獲得放射性藥... |
| 15:15 | 上海沿浦：擬使用不超過5000萬元可... |
| 15:15 | 雪天鹽業(yè)：控股股東及其一致行動人... |
| 15:15 | 安井食品：全資子公司鼎益豐食品（... |
| 15:15 | 銀邦股份：股東無錫新邦科技有限公... |
| 15:15 | 中材國際：成都建材院繼續(xù)為成都埃... |
| 15:15 | 東星醫(yī)療：關(guān)于使用部分閑置募集資... |
| 15:15 | 英派斯：特定股東青島青英完成減持... |
| 15:15 | 通行寶：選舉蔣海晨為職工代表董事 |
| 15:15 | 東方創(chuàng)業(yè)：調(diào)整回購股份價格上限 |
| 15:15 | 嘉澤新能：關(guān)于“嘉澤轉(zhuǎn)債”轉(zhuǎn)股價... |
| 15:15 | 恩華藥業(yè)：提名孔徐生為獨立董事候... |
版權(quán)所有證券日報網(wǎng)
互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)許可證 10120180014增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證B2-20181903
京公網(wǎng)安備 11010202007567號京ICP備17054264號
證券日報網(wǎng)所載文章、數(shù)據(jù)僅供參考，使用前務(wù)請仔細(xì)閱讀法律申明，風(fēng)險自負(fù)。
證券日報社電話：010-83251700網(wǎng)站電話：010-83251800 網(wǎng)站傳真：010-83251801電子郵件：xmtzx@zqrb.net
掃一掃，即可下載
掃一掃，加關(guān)注
掃一掃，加關(guān)注
