證券時(shí)報(bào)記者 陳永輝

    英國(guó)家庭測(cè)試的推行將放大抗原和抗體試紙的需求。10月6日，英國(guó)衛(wèi)生部與英國(guó)快速檢測(cè)協(xié)會(huì)簽署了一項(xiàng)100萬(wàn)份抗體檢測(cè)盒的協(xié)議。10月7日，東方生物一批數(shù)量較大的新冠抗原檢測(cè)試劑啟運(yùn)出口英國(guó)。

    技術(shù)進(jìn)步支持家庭測(cè)試

    抗原試紙的研發(fā)成功為家庭測(cè)試提供了技術(shù)支持。抗原試紙是用抗體來(lái)測(cè)試抗原，與此前的核酸和抗體試紙相比有明顯的優(yōu)勢(shì)，操作簡(jiǎn)便，不需要實(shí)驗(yàn)室和專用設(shè)備，從采樣到出結(jié)果一般不超過(guò)15分鐘，能在人體感染新冠病毒第一天就測(cè)試出來(lái)，而且，測(cè)試的時(shí)間越早，準(zhǔn)確率越高。

    據(jù)相應(yīng)說(shuō)明書(shū)提供的信息，美國(guó)Quidel抗原試紙最佳測(cè)試時(shí)間是感染后的1~7天，雅培的是1~10天，東方生物的是1~14天。

    一位加拿大溫哥華的華僑昨日告訴記者，稱其一家決定回國(guó)。當(dāng)?shù)?所學(xué)校的學(xué)生感染了新冠病毒，但學(xué)校只是讓感染的學(xué)生回家隔離，其他學(xué)生照常上課。本來(lái)前幾天就回來(lái)，因當(dāng)?shù)睾怂釞z測(cè)排隊(duì)時(shí)間越來(lái)越長(zhǎng)，耽誤了行程。核酸檢測(cè)需在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，并且，實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)建投入大，因此，核酸檢測(cè)效率最低，也最不經(jīng)濟(jì)。

    抗原測(cè)試與抗體測(cè)試配合使用，將有效解決檢測(cè)效率問(wèn)題，也使大規(guī)模推行家庭、企業(yè)、人群聚集場(chǎng)所測(cè)試變得可行。如果這一做法被普遍采用，抗原和抗體試紙需求將增加。

    中國(guó)多家企業(yè)試紙

    獲得歐盟CE認(rèn)證

    10月7日，加拿大政府宣布：同意從雅培采購(gòu)至多2050萬(wàn)份PanbioCovid-19抗原快速檢測(cè)工具。此前的9月28日，美國(guó)總統(tǒng)特朗普宣布，將在未來(lái)幾周分發(fā)1.5億份雅培研發(fā)的新冠病毒抗原檢測(cè)卡。特朗普表示，其中1億份將用于各州和地區(qū)，以支持學(xué)校重新開(kāi)放，而5000萬(wàn)份將用于養(yǎng)老院、收容所和其他弱勢(shì)群體服務(wù)的機(jī)構(gòu)。世衛(wèi)組織總干事譚德塞9月底也曾宣布，將為中低收入國(guó)家提供1.2億份新冠病毒抗原快速檢測(cè)試紙。

    據(jù)了解，因抗原試紙的優(yōu)勢(shì)，9月下旬，歐洲等地開(kāi)始加大抗原試紙采購(gòu)的數(shù)量。

    經(jīng)查詢FDA網(wǎng)站，目前美國(guó)批準(zhǔn)了4個(gè)抗原試紙，都來(lái)自美國(guó)本土企業(yè)。德國(guó)醫(yī)保局網(wǎng)站顯示，已有20家企業(yè)的抗原試紙產(chǎn)品獲得DIMDI認(rèn)證，其中12家為中國(guó)企業(yè)。

    從公開(kāi)信息來(lái)看，中國(guó)至少有7家公司曾表示抗原試劑取得歐盟CE認(rèn)證，包括東方生物、萬(wàn)孚生物、萬(wàn)泰生物、塞力斯、黎明生物、精碩生物、福貿(mào)生物等。

    其中，東方生物取得CE認(rèn)證的時(shí)間最早，在法國(guó)和英國(guó)政府對(duì)全球主要抗原試紙?jiān)u估中得分較高，于8月初正式向歐盟出口。目前，已向德國(guó)、英國(guó)、法國(guó)、意大利、葡萄牙、奧地利、西班牙、日本、波蘭、瑞典、瑞士、厄瓜多爾等國(guó)出口。代理商稱，東方生物9月份加大了物料采購(gòu)量，全力以赴擴(kuò)大產(chǎn)能，以滿足海外正在放大的抗原試紙需求。同時(shí)，東方生物正在積極推動(dòng)新冠抗原試紙?jiān)诿绹?guó)的注冊(cè)。

    實(shí)際上，目前取得抗原試紙認(rèn)證的企業(yè)主要集中在美國(guó)、韓國(guó)和中國(guó)，而美國(guó)和韓國(guó)的產(chǎn)能有限，中國(guó)企業(yè)將成為抗原試紙供給的主力。

    10月2日，Quidel的新冠、流感抗原聯(lián)合測(cè)試試紙（以下簡(jiǎn)稱三聯(lián)盒）獲EUA認(rèn)證。三聯(lián)盒的研發(fā)成功將提高流感和新冠的測(cè)試效率，特別是及時(shí)區(qū)分流感、新冠患者。因此，三聯(lián)盒被稱為秋冬季最需要的測(cè)試工具。近期，Quidel的股價(jià)表現(xiàn)強(qiáng)勁，10月7日上漲11.13%，自8月27日的低點(diǎn)反彈了一倍多，離前高只差10%。

    9月份，東方生物的抗原三聯(lián)盒、華大基因的核酸三聯(lián)盒相繼獲得了CE認(rèn)證。多個(gè)跡象表明，中國(guó)部分試紙出口將重現(xiàn)3、4月份的光景，但結(jié)構(gòu)會(huì)發(fā)生變化。不過(guò)，中國(guó)國(guó)內(nèi)尚未有抗原、三聯(lián)盒試紙注冊(cè)。