證券時報(bào)記者 陳永輝

    11月19日，貝達(dá)藥業(yè)的重磅創(chuàng)新藥——鹽酸恩莎替尼膠囊獲批上市，成為“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”成分樣本中第四個獲批上市的品種。在11月13日至11月19日的發(fā)布周期內(nèi)，來自普洛藥業(yè)、先聲藥業(yè)、榮昌生物、加科思等的9個創(chuàng)新藥獲批臨床，我們將其納入了“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”。

    在創(chuàng)新藥審批取得進(jìn)展，以及新成分的納入推動下，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”延續(xù)漲勢。截至11月19日，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”報(bào)1229.96點(diǎn)，在最近一個發(fā)布周期內(nèi)上漲了1.41%。指數(shù)連續(xù)三周漲幅超過1%，反映出最近我國創(chuàng)新藥研發(fā)勢頭良好。

    貝達(dá)藥業(yè)

    迎來第二款創(chuàng)新藥

    11月19日，根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品批件發(fā)布通知顯示，貝達(dá)藥業(yè)的重磅創(chuàng)新藥——鹽酸恩莎替尼膠囊獲批上市，用于二線治療ALK陽性非小細(xì)胞肺癌。恩莎替尼的審批速度快于我們的預(yù)期，此前，我們預(yù)計(jì)恩莎替尼預(yù)計(jì)于下月初正式獲批。

    恩莎替尼的獲批意味著繼埃克替尼之后，貝達(dá)藥業(yè)迎來了第二款上市的創(chuàng)新藥。此前，基于恩莎替尼國際多中心Ⅲ期臨床結(jié)果，公司表示，將積極準(zhǔn)備恩沙替尼一線ALK陽性適應(yīng)癥的中美上市申報(bào)，一線適應(yīng)癥計(jì)劃于明年申報(bào)NDA。若一線治療能順利獲批，將大大有助于恩沙替尼的快速放量及未來銷售空間，國盛證券測算，恩沙替尼國內(nèi)外綜合銷售峰值有望達(dá)到46億元。

    申報(bào)上市的品種是“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”重點(diǎn)追蹤內(nèi)容之一。在恩莎替尼獲批上市后，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”成分樣本中，還有29個品種處于上市申請階段，多個品種日前取得積極進(jìn)展。

    11月17日，南京圣和的和樂布韋片上市申請獲得國家藥監(jiān)局受理，用于治療慢性丙肝。該藥是圣和藥業(yè)自主設(shè)計(jì)研發(fā)的國內(nèi)首個NS5B抑制劑，也是圣和藥業(yè)首個申報(bào)上市的品種。人民金融·創(chuàng)新藥數(shù)據(jù)庫監(jiān)測顯示，11月19日，人福醫(yī)藥的注射用磷丙泊酚二鈉完成了國家藥監(jiān)局注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，距離獲批上市又前進(jìn)了一步。

    近一年，我國新型麻醉藥迎來巨大發(fā)展，恒瑞醫(yī)藥的注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖和人福藥業(yè)的注射用苯磺酸瑞馬唑侖相繼上市，人福醫(yī)藥的注射用磷丙泊酚二鈉和海思科的環(huán)泊酚乳狀注射液也完成了注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，如進(jìn)展順利，也有望在不遠(yuǎn)的將來惠及患者。

    多家公司

    布局肥胖癥藥物

    在11月13日至11月19日的發(fā)布周期內(nèi)，來自普洛藥業(yè)、先聲藥業(yè)、榮昌生物、加科思等的9個創(chuàng)新藥獲批臨床，我們將其納入了“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”。目前，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”的成分樣本共有649個。

    11月18日榮昌生物的1類生物藥注射用RC108獲得一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于c-Met陽性晚期惡性實(shí)體瘤。根據(jù)公開資料，這是一款靶向c-Met的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。目前，榮昌生物共有4個品種入選“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”，其中注射用泰它西普、注射用緯迪西妥單抗處于上市申請階段，泰它西普已于11月11日完成了注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，如進(jìn)展順利，按照審評審批時限分析，有望在年底左右獲批上市。

    先聲藥業(yè)的SIM1909-13片于11月18日獲臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。SIM1909-13片是一種選擇性抑制尿酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（URAT1）的小分子創(chuàng)新藥，用于治療痛風(fēng)伴高尿酸血癥。目前國內(nèi)高尿酸血癥患者的發(fā)病率為10%，約有1.3億人的潛在人群。另外，痛風(fēng)患病率也呈現(xiàn)上升趨勢，患者約在3200萬人，已成為中國第二大代謝類疾病。URAT1選擇性抑制劑是一種新的痛風(fēng)治療在研藥物，目前國內(nèi)尚無獲批銷售的URAT1高選擇性抑制劑。

    先為達(dá)生物的XW003注射液近日獲批兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥分別是成人2型糖尿病患者控制血糖和慢性體重管理。先為達(dá)生物網(wǎng)站顯示，XW003為GLP-1長效多肽注射液，具有治療糖尿病、肥胖及非酒精性脂肪性肝炎的潛在療效，是其研發(fā)管線中進(jìn)展最快的創(chuàng)新藥。

    WHO將肥胖癥定為十大慢性病之一。流行病學(xué)調(diào)查顯示，我國46%成人和15%兒童患有肥胖癥或超重。根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，我國肥胖人數(shù)從2014年的1.62億人增至2018年的2.0億人，預(yù)計(jì)2023年將達(dá)到2.51億人，2030年將達(dá)到3.29億人。但我國有肥胖癥治療適應(yīng)證且獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的藥物只有奧利司他，肥胖癥或超重市場存在巨大空白。

    GLP-1受體激動劑最早用于2型糖尿病藥物上市，在控制血糖的同時具有良好的減肥效果。目前，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)利拉魯肽用于肥胖癥的治療。在“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”的成分樣本中，鴻運(yùn)華寧的重組抗人GLP-1受體人源化單抗GMA102也獲批了肥胖癥的適應(yīng)癥，并于今年8月登記啟動了1期臨床。

    此外，愛美客、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥等也布局了肥胖癥治療藥物。今年4月，信達(dá)生物的IBI362獲臨床默示許可，適應(yīng)癥為減重和2型糖尿病，該藥為GLP-1受體和胰高血糖素受體雙重激動劑。

    近日，愛美客公告稱，其慢性體重管理生物類似藥利拉魯肽注射液獲批臨床。該項(xiàng)目研發(fā)產(chǎn)品在治療肥胖癥方面具有顯著效果，可以滿足肥胖患者減肥瘦身的需要，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)等可得到廣泛應(yīng)用。

    “人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”由證券時報(bào)編制，指數(shù)每周發(fā)布一次。為避免我們資料收集過程中出現(xiàn)遺漏，請創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)及時將創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)展通報(bào)給我們，以便我們及時計(jì)入指數(shù)并計(jì)算權(quán)重。聯(lián)絡(luò)郵箱：sbcxyyb@163.com