本報(bào)記者 吳文婧 見習(xí)記者 杜卓蔓

    “鹽酸恩沙替尼的研發(fā)歷時(shí)超過十年”。

    11月19日，貝達(dá)藥業(yè)公告稱，公司提交的鹽酸恩沙替尼膠囊（貝美納）藥品注冊(cè)申請(qǐng)已獲得藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，正式獲批上市，成為中國(guó)第一個(gè)用于治療ALK突變晚期非小細(xì)胞肺癌的國(guó)產(chǎn)1類新藥。

    從2007年恩沙替尼研發(fā)萌芽，到2020年11月份恩沙替尼正式獲批在中國(guó)上市，貝達(dá)藥業(yè)用10余年篳路藍(lán)縷詮釋堅(jiān)持不懈的創(chuàng)新精神。“這個(gè)過程公司投入了大量的人力、物力、財(cái)力。國(guó)內(nèi)每年新增ALK陽性NSCLC病例約4-5萬人，市場(chǎng)需求迫切，恩沙替尼的上市將為患者提供一種新的治療選擇。”貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)助理兼董事會(huì)秘書吳靈犀在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示。

    新藥研發(fā)歷時(shí)十余年

    續(xù)寫“?？颂婺岬诙?rdquo;

    貝達(dá)藥業(yè)自成立以來便堅(jiān)持新藥研發(fā)，其自主研發(fā)的我國(guó)第一個(gè)小分子靶向抗癌藥——鹽酸?？颂婺嵊?011年開始上市銷售。多年耕耘后，公司終于迎來了第二款重磅創(chuàng)新藥，也是首個(gè)自主研發(fā)的國(guó)產(chǎn)ALK-TKI藥物——鹽酸恩沙替尼。

    談及藥物研發(fā)的歷程，吳靈犀頗為感慨，“新藥研發(fā)是一條漫漫長(zhǎng)路，會(huì)經(jīng)歷無數(shù)的困難和艱辛。一組數(shù)據(jù)顯示，一款癌癥新藥的研發(fā)需要超過10年時(shí)間、10億美元、700萬小時(shí)工作時(shí)間，且成功率不到4%。”

    據(jù)了解，恩沙替尼初次亮相于2010年，4年以后才有了美國(guó)Ⅰ/Ⅱ期數(shù)據(jù)。也正是在2014年，貝達(dá)藥業(yè)與Xcovery公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，將恩沙替尼引進(jìn)中國(guó)。

    “恩沙替尼前期研究由Xcovery公司主導(dǎo)，我們和Xcovery公司達(dá)成合作后，雙方攜手共進(jìn)，建立了經(jīng)驗(yàn)更加豐富的管理團(tuán)隊(duì)，并加大投資力度，通過精誠(chéng)合作，推動(dòng)恩沙替尼研發(fā)進(jìn)程不斷加速。”吳靈犀表示。

    2018年11月份，恩沙替尼遞交中國(guó)新藥二線適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（NDA），后于2019年2月份被納入優(yōu)先審評(píng)品種名單，到如今正式獲批在中國(guó)上市，恩沙替尼已走過10余年，貝達(dá)藥業(yè)亦用10余年時(shí)間續(xù)寫了又一個(gè)?？颂婺岬墓适隆?/p>

    “新藥研發(fā)的過程，除了堅(jiān)持不懈的精神，更需要強(qiáng)大的團(tuán)隊(duì)執(zhí)行力，以及多維度創(chuàng)新能力。”據(jù)悉，2019年以來，貝達(dá)藥業(yè)積極對(duì)接全球優(yōu)秀的科學(xué)家團(tuán)隊(duì)，相繼與荷蘭Merus公司、浙江瑞博制藥有限公司、美國(guó)Agenus（NASDAQ：AGEN）開展多元化、多層次的合作，不斷提高創(chuàng)新研發(fā)能力。

    療效和安全性顯優(yōu)勢(shì)

    恩沙替尼有望獲批一線治療

    作為首個(gè)國(guó)產(chǎn)ALK抑制劑，恩沙替尼被寄予厚望。

    據(jù)了解，此前在國(guó)內(nèi)獲批上市的ALK抑制劑均為進(jìn)口產(chǎn)品，包括克唑替尼（輝瑞）、色瑞替尼（諾華）、阿來替尼（羅氏）。其中，克唑替尼與阿來替尼獲批一線適應(yīng)癥，恩沙替尼與色瑞替尼獲批二線適應(yīng)癥。

    “恩沙替尼作為貝達(dá)藥業(yè)第二個(gè)獲批上市的靶向新藥，跟?？颂婺嵋粯?，填補(bǔ)了同類藥物國(guó)產(chǎn)空白。”吳靈犀對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，“更進(jìn)一步的是，恩沙替尼國(guó)際多中心一線Ⅲ期臨床研究也在推進(jìn)中，未來有望成為首個(gè)由中國(guó)公司主導(dǎo)在全球上市的肺癌靶向新藥。”

    事實(shí)上，鹽酸恩沙替尼國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究期中分析結(jié)果已于2020年8月8日發(fā)布。結(jié)果顯示，接受恩沙替尼治療的ALK陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，其中位無進(jìn)展生存期（mPFS）顯著長(zhǎng)于接受克唑替尼治療的患者。

    基于研究結(jié)果，國(guó)金證券認(rèn)為，未來恩沙替尼有望獲批ALK陽性NSCLC患者一線治療。另據(jù)國(guó)盛證券測(cè)算，恩沙替尼國(guó)內(nèi)外綜合銷售峰值有望達(dá)到46億元。貝達(dá)藥業(yè)方面亦表示，公司將積極準(zhǔn)備一線適應(yīng)癥的中美申報(bào)上市。

    對(duì)于新藥的后續(xù)上市準(zhǔn)備，吳靈犀向記者透露，“在公司團(tuán)隊(duì)和臨床腫瘤專家的共同努力下，恩沙替尼在療效和安全性上都顯現(xiàn)出自己的優(yōu)勢(shì)，公司已經(jīng)籌劃和實(shí)施相應(yīng)的市場(chǎng)推廣活動(dòng)，充分交流新藥的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)，提前做好市場(chǎng)準(zhǔn)備。”

    迎政策利好

    多個(gè)重點(diǎn)品種有望密集收獲

    值得一提的是，近年來，國(guó)家相繼出臺(tái)了一系列配套規(guī)章及政策鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新。2020年1月份出臺(tái)的《藥品注冊(cè)管理辦法》進(jìn)一步優(yōu)化了藥品審評(píng)審批流程；今年7月份發(fā)布的《藥品上市許可優(yōu)先審評(píng)審批工作程序》等三份重磅文件，明確了突破性治療藥物的認(rèn)定范圍，并將其納入優(yōu)先審評(píng)審批的適用范圍。

    浙江大學(xué)管理學(xué)院特聘教授錢向勁在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示，“一系列政策的出臺(tái)，將大大加速我國(guó)符合條件的創(chuàng)新藥上市進(jìn)程，醫(yī)藥行業(yè)總體上處于政策利好階段，但只有真格創(chuàng)新、持續(xù)創(chuàng)新的企業(yè)才能分享未來醫(yī)藥市場(chǎng)的蛋糕和紅利。”

    “這對(duì)我們創(chuàng)新藥企業(yè)而言是一個(gè)重大利好。”吳靈犀感觸頗深，“我們?cè)谏暾?qǐng)包括恩沙替尼在內(nèi)的藥品注冊(cè)過程中，切切實(shí)實(shí)感受到了政策帶來的實(shí)實(shí)在在的福利。恩沙替尼被納入優(yōu)先審評(píng)品種，很大程度上加快了獲批上市進(jìn)程。”

    據(jù)悉，除恩沙替尼獲批上市外，貝達(dá)藥業(yè)還在布局多個(gè)重點(diǎn)品種。其中，MIL60于今年6月份報(bào)產(chǎn)，有望明年年中獲批；三代EGFR D-0316一線適應(yīng)癥和二線適應(yīng)癥已完成患者入組；CM082單藥腎癌注冊(cè)性II/III期臨床也已完成患者入組；?？颂婺嵝g(shù)后輔助治療已于今年9月份申報(bào)，10份月納入優(yōu)先審評(píng)。中泰證券在研報(bào)中提到，2021年公司重點(diǎn)品種有望密集收獲。

    與此同時(shí)，貝達(dá)藥業(yè)新藥研發(fā)投入也在持續(xù)增加，2019年達(dá)到6.75億元，占營(yíng)業(yè)收入比例43.41%，同比增長(zhǎng)14.33%。2020年上半年，公司研發(fā)投入3.72億元，同比增長(zhǎng)15.25%。

    “可以預(yù)見，倍受鼓舞的創(chuàng)新藥企將在醫(yī)藥自主創(chuàng)新的道路上跑得更快。未來，我們將抓住機(jī)遇，加快研制更多老百姓用得起的放心好藥，更好地守護(hù)人民群眾健康。”吳靈犀說道。