本報(bào)記者 張敏

    3月22日，康希諾生物發(fā)布公告稱，公司重組新型冠狀病毒疫苗克威莎TM獲得匈牙利國(guó)家藥品與營(yíng)養(yǎng)研究院（Hungarian National Institute of Pharmacy and Nutrition，OGYEI）的緊急使用授權(quán)。

    據(jù)記者了解，這是康希諾重組新型冠狀病毒疫苗在第四個(gè)國(guó)家實(shí)現(xiàn)緊急使用授權(quán)獲批。

    2021年2月9日，該疫苗獲得墨西哥聯(lián)邦衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)委員會(huì)的緊急使用授權(quán)，用于18歲及以上成人。2月12日，巴基斯坦藥品管理局授予康希諾生物新冠疫苗緊急使用授權(quán)。2月25日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)康希諾生物股份公司研制的重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）克威莎TM在國(guó)內(nèi)附條件上市，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的腺病毒載體新冠疫苗。

    據(jù)了解，由于該款疫苗使用腺病毒載體技術(shù)路線，與相同技術(shù)路線開發(fā)的重組埃博拉病毒病疫苗一樣，可于2°C至8°C之間穩(wěn)定保存，更易于正常運(yùn)輸及存儲(chǔ)，疫苗可及性更高。

    根據(jù)其公開的三期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，康希諾生物的新冠疫苗推薦的接種年齡為是18歲及以上成年人，未設(shè)年齡上限，且在巴基斯坦、墨西哥、俄羅斯、智利、阿根廷等3個(gè)大洲5個(gè)國(guó)家開展的全球多中心三期臨床試驗(yàn)中期數(shù)據(jù)表明，未發(fā)生任何與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，綜合其保護(hù)效力的數(shù)據(jù)來(lái)看，疫苗具有良好的安全性和有效性，尤其在老年人群中的不良反應(yīng)發(fā)生率更低。

    康希諾生物相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，目前該疫苗的全球三期臨床數(shù)據(jù)表明，單針接種疫苗28天后，康希諾生物新冠疫苗總體保護(hù)效力為65.28%。此外，境內(nèi)I期臨床試驗(yàn)部分受試者進(jìn)行了6個(gè)月加強(qiáng)免疫研究，結(jié)果表明6個(gè)月加強(qiáng)免疫后抗體水平升高10倍或以上。

    值得一提的是，從目前進(jìn)行的中和抗體交叉實(shí)驗(yàn)結(jié)果來(lái)看，康希諾生物單針新冠疫苗對(duì)境內(nèi)外流行的新冠病毒株均有保護(hù)作用。

    另外，康希諾生物具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的腺病毒載體技術(shù)平臺(tái)具有快速制備病毒載體疫苗的能力，一旦發(fā)現(xiàn)有逃逸疫苗保護(hù)力的突變株出現(xiàn)，該技術(shù)路線具備快速產(chǎn)業(yè)化能力，可迅速研制生產(chǎn)出針對(duì)新病毒株的產(chǎn)品，這是腺病毒載體技術(shù)平臺(tái)與傳統(tǒng)疫苗制備技術(shù)相比的優(yōu)勢(shì)，在應(yīng)對(duì)新發(fā)、突發(fā)重大傳染病、快速構(gòu)建免疫屏障具有決定性意義。

    陳薇院士早前在接受新華社采訪時(shí)明確表示，“由于我們是基因工程的疫苗，一旦產(chǎn)生變異、影響保護(hù)效果的時(shí)候，我們可以用現(xiàn)在的疫苗作為基礎(chǔ)免疫，很快做一個(gè)針對(duì)性更強(qiáng)的疫苗對(duì)它進(jìn)行加強(qiáng)免疫，就像是給軟件升級(jí)打補(bǔ)丁一樣。這也是為什么世界上這么多國(guó)家都在做基因工程疫苗的原因——它是新一代的技術(shù)，是我們今后需要大力發(fā)展的朝陽(yáng)技術(shù)。”

（編輯 田冬）