本報記者 王僖

    6月24日，藍帆醫療公告宣布旗下經典款BioFreedom™支架獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，這也意味著藍帆醫療心腦血管事業部柏盛國際研制的全球第一款無聚合物的藥物洗脫支架即將正式在中國上市。

    根據最新的研究顯示，我國每年預計會有數十萬名冠心病患者在存在高出血風險的情況下接受經皮冠狀動脈介入治療（以下簡稱“PCI”），這部分患者的術后雙聯抗血小板治療（簡稱“DAPT”）比一般接受PCI的患者需要更短的用藥時間，而所有國內已上市的冠脈藥物洗脫支架植入后需要6個月甚至更長時間才能保證長期低血栓風險。

    根據公告，BioFreedom™是全球第一款無聚合物藥物涂層支架，是全球首個被臨床試驗驗證并寫入歐洲心血管治療指南中專門針對高出血風險患者的推薦支架，特別適用于高出血風險患者，可以將支架手術后的DAPT的治療期從6-12個月降至1個月，大幅提升了高出血風險患者PCI治療的有效性及安全性。

    此外，公司的RISE™NC球囊擴張導管也于近日收到國家藥品監督管理局批準的醫療器械注冊證。該產品是柏盛歐洲2019年在歐洲市場上市的新一代高壓塑形后擴球囊，能夠協助臨床醫生完成最具挑戰的復雜病變。

    公司方面表示，此次BioFreedom™支架取得國家藥品監督管理局批準的醫療器械注冊證，是公司心臟支架介入器械發展的重要里程碑。RISE™NC球囊擴張導管獲批醫療器械注冊證，是公司進一步將柏盛歐洲在海外上市的優質產品引進國內市場的有序部署，豐富了公司在中國大陸地區的心血管介入產品結構，是公司整體心血管介入解決方案的有力補充，進一步滿足多元化的市場需求，可以有效提升公司國內市場的占有率和核心競爭能力，是公司應對行業政策變化的重要支撐。

（編輯 上官夢露）