本報(bào)記者 施露

    8月3日，基石藥業(yè)宣布旗下新藥艾伏尼布在中國(guó)的相關(guān)研究達(dá)到預(yù)期終點(diǎn)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理艾伏尼布的新藥上市申請(qǐng)（NDA），用于治療攜帶易感異檸檬酸脫氫酶-1（IDH1）突變的中國(guó)復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病（R/RAML）患者。

    艾伏尼布是中國(guó)首個(gè)在此類患者中療效明確且安全性良好的IDH1抑制劑，上市后將填補(bǔ)該領(lǐng)域靶向治療的空白，為患者帶來新的希望。據(jù)了解，這也是基石藥業(yè)第四個(gè)遞交新藥上市申請(qǐng)的創(chuàng)新藥。

    據(jù)悉，艾伏尼布作為IDH1抑制劑，通過阻斷IDH1突變體酶的活性，可促進(jìn)AML細(xì)胞的分化，從而發(fā)揮抗腫瘤效應(yīng)。2018年，艾伏尼布在美國(guó)獲FDA批準(zhǔn)，用于治療攜帶IDH1易感突變的成人復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病患者。艾伏尼布也是目前唯一一款獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的針對(duì)攜帶IDH1易感突變的AML患者的靶向療法。

    基石藥業(yè)同年獲得艾伏尼布中國(guó)的商業(yè)化授權(quán)，并展開了注冊(cè)研究CS3010-101，旨在評(píng)估艾伏尼布口服治療攜帶易感IDH1突變的中國(guó)成人R/RAML患者的藥代動(dòng)力學(xué)特征、藥效動(dòng)力學(xué)特征、安全性和臨床療效。該項(xiàng)研究的最新結(jié)果顯示，艾伏尼布對(duì)于中國(guó)R/RAML患者療效明確、安全性可控，與全球研究人群中的療效和安全性數(shù)據(jù)基本一致。

    2020年，艾伏尼布被中國(guó)國(guó)家藥品審評(píng)中心納入“臨床急需境外新藥名單（第三批）”，獲得快速通道審評(píng)審批資格。同時(shí)作為全球同類首創(chuàng)的強(qiáng)效、高選擇性口服IDH1抑制劑，艾伏尼布以其明確的臨床優(yōu)勢(shì)，入選了2020版《CSCO惡性血液病診療指南》。

    值得注意的是，雖然艾伏尼布尚未在國(guó)內(nèi)獲批商業(yè)化，但已提前在藥品可及性維度取得重大突破。就在前幾天，艾伏尼布作為75種海外特藥之一已經(jīng)納入北京普惠健康保險(xiǎn)。近日，艾伏尼布又作為25種國(guó)內(nèi)藥品之一納入海南樂城全球特藥險(xiǎn)，這意味著有更多的患者可以從中獲益，大大提升了藥品的可支付性。

    作為自研藥的代表，基石藥業(yè)旗下腫瘤免疫治療產(chǎn)品舒格利單抗（PD-L1）的新藥上市申請(qǐng)已經(jīng)于去年11月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，用于聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者。

（編輯 白寶玉）